安进公司(Amgen Inc.)的问题药物Tavneos上周在日本恢复销售，但附有新的警告标签，此前该药物可能与多起患者死亡事件有关。
该药物在美国的未来仍不确定，原因是此前曝出该药物几年前的临床试验存在数据操纵问题，引发了新一轮的监管审查。
Tavneos，通用名为avacopan，由圣卡洛斯(San Carlos)的ChemoCentryx公司开发，用于治疗几种罕见的自身免疫性疾病或导致小血管炎症的疾病。这种炎症有时可能是致命的。Tavneos通常与其他药物联合使用。
总部位于千橡市(Thousand Oaks)的安进公司于2022年底收购了ChemoCentryx，而该药物获批并上市销售已近一年。在其2025年年度报告中，安进公司报告Tavneos的销售额为4.59亿美元。
患者死亡事件在日本
持有该药物在日本销售许可的日本长野(Nagano)公司桂制药(Kissei Pharmaceutical)，于5月15日报告称，服用该药物的20名患者因肝脏损伤死亡。桂制药表示，尽管并非所有死亡事件都能直接与Tavneos建立联系，但它仍建议日本所有临床医生立即停止开具该药物的新处方。
安进公司当天发布声明，指出这20起死亡事件发生在全球约8,500名服用该药物的日本患者中。该公司还指出，在美国，超过8,000名服用该药物的患者中，没有发生因肝脏损伤导致的死亡。
上周与日本厚生劳动省会面后，桂制药宣布向日本所有临床医生发送紧急警告，称该药物的使用可能导致严重的肝功能障碍，包括肝脏排出废物的胆管消失。同样的警告标签将被贴在所有未来的包装上。在满足这些条件的情况下，桂制药表示医疗从业者可以恢复开具该药物的处方。
日本厚生劳动省同时建议所有医生和其他医疗从业者仔细监测任何服用Tavneos的患者。该机构建议已经在服用Tavneos的患者不应自行停药，而应咨询医生，以确定最佳的治疗方案。
安进公司在声明中表示，类似的警告长期以来一直出现在美国的Tavneos药品包装上。
美国的麻烦
与此同时，该药物在美国的未来状态仍不确定。
4月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)的一个部门——药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)向安进公司全球监管事务经理Nicole Cheung发送了一封信，表示该部门提议撤销FDA于2021年批准的Tavneos新药申请。
在这封信中，药品评价与研究中心详细说明了最近曝光的指控，即2019年为ChemoCentryx药物进行的3期临床试验的终点结果被操纵，使该药物看起来有效"而原始分析并不支持这一结论"。
该信声称，如果提交的是原始结果而非被操纵的结果，该药物将不会被确定为有效。
该信还指出，肝脏毒性在2021年FDA审查的原始材料中被确定为关键安全风险。
安进公司对批准撤销通知有两种应对选择：自行将该药物从市场上撤下，或请求与药品评价与研究中心举行听证会。如果安进公司选择听证会途径，它必须在6月1日前提交听证会申请，并在6月29日前提交支持该申请的所有数据。
在5月15日的声明中，安进公司表示"继续与FDA就Tavneos进行接触"。
与此同时，Tavneos也正在接受欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的审查，该机构是拥有27个成员国的欧盟的主要药品监管机构。
安进公司位于千橡市的总部。（照片由安进公司提供）
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