心血管研究与创新基金会（Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare）宣布，TRANSFORM II随机对照试验（RCT）已成功完成患者招募。这项全球研究由Bernardo Cortese博士领导，旨在评估MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）与广泛使用的依维莫司洗脱支架（EES）在治疗新发冠状动脉疾病方面的安全性和有效性。
该试验现已在全球52个中心招募了1,832名患者，这些中心遍布欧洲、亚洲和南美洲。最后一名患者于2025年6月6日入组，标志着为期三年半的努力圆满结束，这可能会影响未来冠状动脉疾病的治疗路径。
冠状介入治疗的里程碑式全球研究
TRANSFORM II被认为是同类中最大的随机对照试验之一，探索了一种比传统支架植入更少侵入性的替代方案。虽然药物洗脱支架仍然是小血管治疗的标准，但在狭窄动脉中植入时可能会效果不佳。相比之下，MagicTouch SCB可以直接将药物输送到动脉壁，而不留下永久性植入物。
“经过三年半的时间，我们成功完成了TRANSFORM II试验的患者招募，这项研究涉及三大洲的52个中心，这是非常了不起的，”该研究主席Cortese教授表示。“我们的目标是在冠状动脉领域推进DCB的应用，通过测试这种西罗莫司DCB与最常用和研究最多的DES在日常患者群体中的效果。”
纳入研究的患者在直径为2.0 mm至3.5 mm的冠状动脉中存在新发病变，病变长度最长可达50 mm。该试验的主要终点是12个月时的目标病变失败率，患者随访将持续五年。一项使用光学相干断层扫描（OCT）的子研究将在70名患者中评估九个月时的详细血管造影结果。
力求改变心脏护理标准
TRANSFORM II试验有望改变介入心脏病学的标准护理。尽管传统的支架有效，但有时会在小动脉中形成“笼子”，可能影响长期疗效。SCB通过避免永久性植入物，可能提供一种更安全且同样有效的选择。
“结合最近发布的DCB ARC指南，我们正在为现代血管成形术时代铺平道路！”Cortese教授补充道。
MagicTouch SCB与EES之间的头对头比较对于确定药物涂层球囊技术是否可以广泛用于小冠状动脉病变的一线治疗至关重要——这一临床场景约占所有经皮冠状动脉介入手术的80%。
行业支持临床创新
MagicTouch SCB的制造商Concept Medical Group的创始人兼董事总经理Manish Doshi博士称，患者招募完成是全球合作和科学追求的重要里程碑。
“TRANSFORM II患者招募的完成是我们将创新药物输送技术引入介入心脏病学前沿使命的重要里程碑，”Doshi博士表示。“我们很自豪能够支持这一全球最大的评估西罗莫司涂层球囊技术的随机对照试验。”
随着世界等待12个月的结果数据，这可能是验证这种新方法的关键，焦点现在集中在西罗莫司涂层球囊是否可以在没有永久性支架限制的情况下提供长期益处。
(全文结束)
