根据一项新的研究，每半年注射一次的Inclisiran能够显著降低低风险患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL），这些患者目前没有接受任何降脂治疗。这项研究基于VICTORION-Mono试验，这是一项随机研究，评估了Inclisiran作为单药治疗在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）低风险患者中降低LDL胆固醇的安全性和有效性。该研究由Pam R.及其同事发表在《美国心脏病学会杂志》上。
Inclisiran是一种小干扰RNA（siRNA）疗法，通过抑制肝脏中PCSK9的生成来降低LDL胆固醇。尽管它已经在美国和欧洲被批准与他汀类药物联合使用，用于高风险患者，但其作为单药治疗在低风险群体中的疗效尚不清楚。VICTORION-Mono试验填补了这一空白，并为那些拒绝或不能耐受他汀类药物的患者提供了有价值的信息。
VICTORION-Mono试验是一项双盲、随机临床试验，招募了350名成年人（平均年龄46.1岁；女性占62.6%），他们没有ASCVD、糖尿病或家族性高胆固醇血症（FH）病史。所有受试者的估计10年ASCVD风险低于7.5%，LDL胆固醇水平在100至190 mg/dL之间（中位风险为2.2%；平均LDL胆固醇为135.4 mg/dL）。
受试者被随机分配到以下组别之一：
- Inclisiran组：皮下注射Inclisiran 284 mg（每年两次）和口服安慰剂。
- Ezetimibe组：皮下注射安慰剂和口服Ezetimibe 10 mg/天。
- 安慰剂组：皮下注射安慰剂和口服安慰剂。
Inclisiran和安慰剂注射分别在第1天和第90天进行。研究的主要目标是在第150天评估LDL胆固醇水平的降低情况。
主要发现
LDL胆固醇降低情况：
- Inclisiran从基线降低了46.5%的LDL胆固醇。
- Ezetimibe降低了11.2%的LDL胆固醇。
- 安慰剂组的LDL胆固醇上升了1.4%。
绝对减少的LDL胆固醇：
- Inclisiran：64.9 mg/dL。
- Ezetimibe：17.6 mg/dL。
- 安慰剂：1.3 mg/dL。
安全性概况：
- 各组的不良事件相似。
- Inclisiran组中有4名患者（2.3%）出现了新发糖尿病，但他们已经是糖尿病前期。
- Ezetimibe组和安慰剂组均未见糖尿病病例。
多样化的参与者群体：
- 40%为西班牙裔/拉丁裔，11%为非裔美国人，超过50%为女性，是一个多代患者群体。
VICTORION-Mono试验表明，每半年注射一次的Inclisiran对于不接受其他降脂治疗的低风险患者来说，是一种安全有效的降低LDL胆固醇的治疗方法。这些发现使Inclisiran成为那些拒绝或无法使用他汀类药物的患者的一种可能的替代方案，为这类患者的胆固醇管理提供了一种新的解决方案。
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