这些建议旨在帮助提供更清晰的孕期用药安全信息
马里兰州怀特奥克，2026年5月8日（环球新闻社）——美国食品药品监督管理局（FDA）今日发布了针对行业的最终指南《获批后孕期安全研究》（Postapproval Pregnancy Safety Studies），该指南就药物和生物制品在孕期使用时的安全性研究提供了不同方法论的建议，这些方法可在产品获批后使用。
许多孕妇可能需要用药来治疗现有或新出现的健康问题，但在产品获批时，往往缺乏关于这些产品如何影响妊娠的人类数据。因此，在获批后收集安全信息对于更好地了解对孕妇和胎儿的潜在风险非常重要。这些研究通常需要产科、儿科、遗传学和统计学等领域专家的参与。
FDA专员Marty Makary医学博士、公共卫生硕士表示："孕妇及其医疗保健提供者需要清晰可靠的信息来做出知情的治疗决策。该指南支持更佳的安全数据收集方法，使临床医生在为孕妇提供咨询时拥有更多有用的信息。"
药物评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）代理主任Tracy Beth Hoeg医学博士、哲学博士表示："目前，尽管用于FDA批准的临床试验数据不足以评估孕期安全性，但许多医疗产品仍可能被医疗保健提供者推荐给孕妇。该指南提供了关于如何利用上市后数据和设计研究的具体建议，以便临床医生和公众能更好地了解产品安全性，相关孕期风险也能更及时地被识别。"
该指南描述了收集孕期安全数据时应考虑的几种方法，包括孕期注册登记、评估真实世界数据的补充研究以及依赖个体病例报告的描述性研究。其目标是生成可纳入药品标签的信息，以帮助医疗保健提供者和患者做出知情决策。FDA建议将本指南与既定的科学标准结合使用——特别是观察性研究的最佳实践（因为许多孕期研究是非随机的）——以及其他关于研究设计、真实世界数据、药物警戒和上市后要求的相关FDA指南。
FDA指南描述了该机构的当前思考，但并不构成具有法律约束力的要求。最终指南可在此获取。
FDA是美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services）下属的一个机构，通过确保人用和兽用药品、人用疫苗和其他生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射发射电子产品的安全和安保，并负责监管烟草产品。
联系信息
美国食品药品监督管理局
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