美国食品药品监督管理局（FDA）于8月28日（路透社时间）再次拒绝批准Outlook Therapeutics（OTLK.O）的实验性眼科药物，指出该药缺乏有效性实质性证据，导致公司股价单日暴跌50%至历史低点。
在被称为"完整回复函"的官方文件中，FDA建议企业补充疗效数据以支持其用于治疗湿性老年黄斑变性（wAMD）的药物ONS-5010申请。这种慢性眼病会导致患者视野模糊或出现盲点，是造成老年人失明的主要原因。
FDA的决定标志着Outlook Therapeutics长期市场准入努力遭遇新挫折。2022年该公司曾因FDA要求补充信息而主动撤回申请，2023年又因生产问题遭拒批。首席执行官Bob Jahr表示将与FDA会面明确审批要求，但监管方尚未说明是否需进行新的临床试验。
该公司基于关键试验结果重新提交的申请显示，ONS-5010在八周治疗节点上未能达到与罗氏（ROG.S）同类药物Lucentis相同的疗效。Chardan Capital Markets分析师Daniil Gataulin指出，美国是贝伐单抗类药物的重要市场，此次失败对公司构成重大打击。公司需重点厘清FDA要求的补充证据后才能决定后续步骤。
目前获批的wAMD治疗药物包括罗氏的Lucentis、再生元（REGN.O）的Eylea以及罗氏的Vabysmo。Outlook Therapeutics的药物以Lytenava为商品名已在欧盟和英国获得批准。
（本社记者Unnamalai L、Sriparna Roy和Siddhi Mahatole班加罗尔报道；Mohammed Safi Shamsi和Shilpi Majumdar编辑）
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