(CNN讯) 周一，美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪与美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里宣布，经过20年时间，他们正在纠正一项"现代医学最重大的失误"——推动移除更年期激素疗法的"黑框警告"。马卡里称此举旨在"修正现代医学的最大失误之一"。
FDA通过取消针对含雌激素产品引发心脏病、乳腺癌及潜在痴呆风险的全类别黑框警告，期望扩大马卡里所称"影响深远"的疗法获取渠道，该疗法重要性堪比抗生素和疫苗。马卡里将这一持续22年的广泛警告归咎于"被曲解的缺陷研究"，称其已形成"医学思维定式"，导致女性更年期症状如"情绪波动、夜间盗汗、体重增加、潮热、婚姻危机"被恐惧和漠视笼罩。他盛赞激素替代疗法（HRT）具有"深远长期健康益处，鲜有人知，甚至多数医生都不了解"，并称"HRT挽救了婚姻，将女性从抑郁中解救，防止孩子失去母亲"。
肯尼迪在包含其妻女的听众面前表示，用于递送雌激素或雌孕激素组合的处方药片、乳膏、喷雾、贴剂和注射剂，可显著降低女性心脏病与痴呆风险，甚至延长寿命十年。治疗女性的医生们部分支持该决定，但担忧激素益处可能基于过时或刻意挑选的数据被过度宣传。部分专家指出，从所有形式激素疗法（尤其是将雌激素输送至全身的药片）中移除黑框警告缺乏科学依据，弱化了长期使用的实际风险证据。他们强调这些并非"奇迹药物"，益处与风险因人而异。
克利夫兰诊所女性心血管中心主任、介入心脏病专家莱斯利·曹博士表示："我非常担忧在不了解数据的情况下，对激素替代疗法的全盘接纳。"她是2023年一项综合研究的首席作者，该研究详细阐述了不同年龄与健康史女性使用激素疗法的风险收益比。曹博士等专家认为当下亟需更平衡的视角，呼吁FDA官员和医生将激素疗法视为具有双重属性的常规药物，并铭记激素已非治疗更年期症状的唯一选择。
马卡里在盛赞激素益处后强调，具体治疗方案及使用时长应由医患共同决定，政府并非医生。"我们希望人们咨询医生，也希望医生掌握正确信息，"他说，"这意味着移除这些吓人的黑框警告，将细致讨论纳入药品说明书。"
FDA立场转变的背景
2002年，一项大型政府资助的随机对照试验"妇女健康倡议研究"因外部专家监测组实时分析认为雌孕激素组合风险大于益处而提前终止。FDA据此于2003年要求产品标签以黑框警告突出雌激素疗法风险，导致女性大规模停用激素。
"我们从'全民追捧雌激素预防心脏病'，到'黑框警告令人望而却步'，如今又回到'移除黑框标签'，"斯坦福预防研究中心医学教授、该研究原始调查员之一玛西娅·斯特凡尼克表示，"感觉我们已走完一个完整循环。"
新证据表明，皮肤吸收的激素在体内代谢方式不同于全身性雌激素疗法，风险可能更低。女性健康倡导者多年主张，笼统警告将皮肤及阴道黏膜使用的雌激素与提高血雌激素水平的药片注射剂混为一谈实属不公。马卡里称FDA此次决定（仅保留对子宫完整女性单独使用雌激素增加子宫内膜癌风险的警告）基于今年早些时候的专家小组讨论及机构对"最新科学证据的全面审查"。
但周二知情人士透露，马卡里所指实为FDA官员在《美国医学会杂志》（JAMA）共同撰写的观点文章。值得注意的是，该文利益冲突声明提及马卡里从其2024年著作《盲点：当医学出错及其对健康的影响》中获得版税，该书专章讨论激素疗法。这位要求匿名的知情者表示："这篇JAMA观点文章本质上就是FDA的全面审查。"
然而JAMA观点文章并非评估治疗风险收益所需的严谨荟萃研究，而是引用特定研究支撑论点的立场声明。例如马卡里在周一宣布时援引"2023年《癌症》期刊研究"称"40余项观察性研究一致显示冠心病风险降低30%-50%"，但实际来源是鲜为人知的《癌症杂志》。他未提及该论文关键句：随机对照试验"显示激素替代疗法对所有年龄段女性（通常45-90岁）冠心病无净效益"。
HHS决策简报中其他支持"激素疗法降低50%心脏病风险"的引用源自数十年前未纳入新发现的综述；声称"降低65%痴呆风险"的依据则是2005年针对343名女性的丹麦小型研究。匹兹堡大学医学院女性健康研究副院长丽贝卡·瑟斯顿博士指出，FDA移除黑框警告"偏离常规流程"。以往对类似药物（如2013年糖尿病药艾可拓、2016年戒烟药畅沛）的警告移除均经过新数据审查及专家委员会审议。当被问及为何未召集专家委员会时，马卡里称此类委员会"官僚、冗长、常存利益冲突且成本高昂，我们作为医学专家可自发进行积极深入的讨论"。
追求更平衡的视角
今年7月FDA激素疗法专家会上，多位专家力主移除特定产品——阴道雌激素的警告。美国家庭医师学会与更年期协会等机构近十年来持续呼吁此举，FDA曾在2018年以安全证据不足为由驳回相关请愿。布里格姆妇女医院预防医学主任乔安·曼森博士解释，阴道雌激素可防止阴道壁组织萎缩干燥（导致性交疼痛及尿路感染），且仅局部作用不影响血雌激素水平。"阴道雌激素的黑框警告既不合理也无证据支持，导致众多女性无法受益于安全有效的常见衰弱性疾病治疗。"
值得注意的是，制定激素疗法指南的四大医学组织（美国家庭医师学会、更年期协会、美国内分泌临床医师协会及内分泌学会）均向CNN证实，FDA在做出新决策前未征询其意见。部分专家认为FDA对全身性疗法（如药片注射剂等全身循环产品）移除警告过于激进，尤其缺乏新临床试验证据支持。
"HHS与FDA声称移除黑框警告将'恢复女性健康领域的黄金标准科学'，实则恰恰相反。这些治疗存在明确的心血管、认知及癌症安全风险。"公共公民健康研究小组研究员尼娜·泽尔德斯周一声明指出，激素延长寿命、预防痴呆和心脏病的主张已超出其获批用途（治疗更年期症状及预防骨质疏松症骨质流失）。"FDA高级官员对未获批适应症疗效的无根据宣称，损害了公众对其决策的信任。"
美国家庭医师学会主席史蒂文·弗莱施曼博士支持FDA决定，认为此举将促进女性与医生关于激素疗法的对话，但强调"需区分全身性雌激素产品（如口服药及透皮贴剂、凝胶、喷雾）与低剂量阴道雌激素的不同安全性。所有药物均有风险，使用应基于医患个体化讨论。"
激素疗法的证据现状
专家普遍认为，现有证据仍不足以证明长期使用激素可预防衰老相关慢性病。克利夫兰诊所的曹博士表示："多数绝经后女性或可使用激素替代疗法，但多年试验表明，对高血压、高胆固醇或超重女性需谨慎评估风险收益。"
确凿证据显示，部分激素疗法可降低髋部骨折风险（老年人难以康复的严重问题）。FDA于1988年批准其用于骨质疏松症，某研究估计每年使用可降低6%髋部骨折风险，弗雷明汉心脏研究数据表明当前使用者风险降低65%，既往使用者降低30%。但专家指出，激素疗法非唯一骨骼健康药物，女性应与医生权衡所有选项。
部分专家担忧FDA移除所有疗法警告（尤其增加血栓风险最高5倍的药片）操之过急。加州大学圣地亚哥分校医学临床教授辛西娅·斯特恩克尔博士表示："我更希望对全身性疗法实施更精细的标签修改。某些雌激素制剂（尤其是口服药）仍需黑框警告，妇女健康倡议研究中使用的激素组合警告依然适用。"
透皮雌激素（乳膏、凝胶、贴剂、喷雾）经皮肤吸收后肝脏代谢方式不同于药片，因此可能不提升血栓风险。斯特恩克尔补充："若仅针对阴道制剂修改，我们多数人早已支持。"
梅奥诊所医师、更年期协会医学主任斯蒂芬妮·福比恩博士已发现患者误读FDA举措：有绝经多年者询问是否可用雌激素治疗耳鸣或改善同型半胱氨酸等心脏健康指标。"处境很奇怪，"她说，"面对每位患者我都要问'我们到底站在哪边？'"她常需进行两种截然不同的对话：要么强调"它不是抗衰老药，不该滥用"，要么安抚"它不会害死你，安全可靠，可治疗潮热"。
匹兹堡大学瑟斯顿在《美国医学会杂志·内科学》最新观点文章中呼吁，女性与医生不应将激素疗法视为奇迹药物，而应以对待常规药物的审慎态度评估。"它既有风险也有益处，有适用症也有禁忌症，既非万能灵药也非毒药，"她说。每位女性围绝经期和绝经期需求各不相同，近年FDA已批准Veozah和Lynkuet两种非激素药物管理潮热。"女性理应拥有多种选择，"瑟斯顿强调，"患者与医生需仔细权衡所有选项。"
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