人工智能正推动新药研发与临床试验的创新突破。在美国，采用AI驱动的虚拟患者进行临床试验已获部分许可；欧洲则利用AI生成的"孪生患者"预验证药物反应，显著降低了研发成本与时间。
随着人工智能深度介入药物开发全流程——从候选物质筛选、临床试验设计、受试者选择到数据分析——各国政府面临如何审批和监管AI研发药物的新挑战。这源于现有监管框架难以完全应对AI模型误差与数据偏差等不可预见问题。
美国食品药品监督管理局（FDA）允许使用人工智能但要求透明度。今年一月，FDA发布AI相关药物研发草案，认可AI在候选物质发现、临床前研究、临床试验及制造环节的作用，但强制要求验证AI推导结果的生成逻辑及其与生物证据的匹配性。若临床试验中更新AI模型，必须提交管理方案以确保一致性。
欧洲药品管理局（EMA）较FDA更强调伦理与安全。在低风险环节（如候选物质筛选）实施灵活监管的同时，对高风险阶段（如临床数据分析）要求严格的数据与模型验证、人工监督及文档记录。关键决策必须由人类专家强制复核，EMA还建议企业在提交含AI的临床试验申请前咨询监管机构。
韩国食品医药品安全处虽未实施正式法规，但于去年六月发布《AI药物研发应用指南》，明确AI可用于药物开发全流程，同时强调数据适用性与人工责任。
监管机构亦在推进AI优化药品评审流程。FDA已推出自主AI工具"Elsa"用于申请材料的初步审查，EMA则计划到2028年推动评审人员全面应用AI与大数据工具。
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