(CNN) — 美国卫生与公众服务部在审查了关于睾酮替代疗法安全性和益处的新数据和证据后，要求修改针对男性的睾酮替代疗法标签。这些更新可能为更便捷地获取睾酮替代疗法铺平道路。
HHS周四宣布，所要求的标签变更将包括删除一项声明，即睾酮替代疗法在与年龄相关的低睾酮水平男性中的安全性和有效性尚未得到证实。
该机构还呼吁更新与前列腺癌风险相关的信息，并修订有关前列腺肥大的警告。
HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪在公告中表示："通过更新睾酮治疗标签以反映当前证据，我们正在为患者和医生提供更清晰的信息，支持知情的医疗决策，并为数百万美国男性改善护理。"
专家警告称，患者仍应与医生就睾酮治疗是否对他们有帮助进行深入讨论，医生应完成全面评估。
尽管HHS的声明反映了"科学终于赶上了现实"，但政府仅要求更新睾酮治疗产品标签，且尚未正式做出任何更改，佛罗里达州奥兰多健康中心的泌尿科医生兼男性健康专家Jamin Brahmbhatt博士指出。
Brahmbhatt在电子邮件中说："从标签上移除警告并不等同于说每个男人都应该接受这种治疗。"
他表示："睾酮仍然是一种医疗疗法，而非保健药物。这项新提案不应让处方者和患者进入'狂野西部'状态——仍需要像任何医疗疗法一样设置护栏。我也希望更清晰的标签能帮助更多保险公司为真正需要它的男性提供覆盖。"
重新审视安全性
关于睾酮治疗的一些潜在风险担忧包括心脏问题、前列腺癌和前列腺加速生长。这些担忧影响了这些疗法的标签标注和处方方式。
心脏风险
根据HHS的说法，2015年，美国食品药品监督管理局(FDA)要求对睾酮治疗进行标签变更，指出睾酮治疗对于表现出与特发性性腺功能减退症(一种涉及低睾酮水平的病症)相关的体征和症状的男性的安全性和有效性尚未得到证实。根据HHS的说法，之所以在标签上添加这一限制，是因为"益处的证据有限，且已对可能的心血管风险表示担忧"。
但HHS表示，此后又出现了额外的研究，包括一项涉及5200多名男性的大型临床研究，发现接受睾酮治疗的人群中心血管重大事件(如心脏病发作或中风)没有"显著增加"。
癌症担忧
HHS还指出，关于前列腺癌风险和睾酮治疗的科学观点已经演变。
HHS表示，当前的睾酮治疗标签通常建议不要在已知或疑似患有前列腺癌的男性中使用，并警告治疗可能会增加患病风险。
但该机构表示，最近的研究数据"通常并未显示接受睾酮替代治疗的男性前列腺癌风险增加"，根据所要求的修订，该疗法将仅建议不要用于前列腺癌已扩散的男性。
前列腺肥大
同样，当前的治疗标签通常警告睾酮治疗可能会加重良性前列腺肥大的症状。但HHS表示，新的FDA审查发现，在患有轻度至中度该疾病的男性中没有证据表明会发生这种情况。
然而，对于症状更严重的男性，HHS表示证据仍然有限，并称"所要求的标签变更将建议在治疗期间继续监测患有严重症状性疾病的患者。"
HHS要求更改标签语言的新举措"消除了围绕睾酮替代治疗的恐惧"，亚特兰大心脏病专家、《跟随你的心》一书作者Eddie Hackler III博士在电子邮件中表示。
他表示："睾酮治疗对特定症状具有已证实的益处；特别是改善性欲、性功能、纠正贫血以及对情绪和精力的适度改善。在开始治疗前，正确的诊断至关重要。"
Hackler说："基于目前可获得的最佳随机试验数据，睾酮治疗似乎不会增加心脏病发作、中风或前列腺癌的风险。"他补充说，潜在风险和副作用可能包括皮肤反应、痤疮、男性乳腺组织增大、肺栓塞或血栓、心律不齐、精子生成抑制以及血压轻微升高。
"期待已久"
HHS的这一新举措是特朗普政府减少激素治疗限制的最新行动。
去年，当FDA从更年期激素治疗产品中移除"黑框警告"时，政府对女性激素治疗采取了类似措施。
去年12月，FDA举办了关于男性睾酮替代治疗的专家小组讨论。此后，该机构一直在研究涉及男性睾酮治疗的潜在新治疗方案。
HHS要求更改睾酮治疗警告标签的举措已是"期待已久"，阿拉巴马大学伯明翰分校泌尿科副教授Adam Baumgarten博士在电子邮件中表示。
Baumgarten说："第一个主要要点是，过去十年围绕睾酮治疗的心血管安全担忧不再得到随机试验数据的支持。"
他表示："第二，FDA已显著缩小了其前列腺癌警告的范围。不再是广泛警告有前列腺癌病史的男性不要使用，现在的重点更具体地放在转移性疾病上。第三，这并不是可以随意使用的信号。睾酮治疗仍需要基于症状和持续低睾酮水平的明确诊断，并且接受治疗的男性需要进行适当的实验室随访监测。"
什么是低水平？
医疗保健提供者通常认为成年人血液中睾酮水平低于300纳克/分升为低水平。
Baumgarten表示："同时，人们普遍认识到，正常睾酮水平随年龄变化，且并非对所有男性都定义为单一固定值。"
Brahmbhatt表示，男性被认为正常的睾酮水平范围很广，从约300到800纳克/分升以上不等，但这甚至取决于遵循哪些指南或进行哪些实验室测试。
Brahmbhatt说，在开睾酮处方时，他会寻找"真正低的水平，在睾酮自然达到峰值的两个不同早晨抽血确认"，并确保其与症状相符，如性欲低下、疲劳、勃起困难或肌肉流失。
Brahmbhatt谈到睾酮治疗时表示："对于真正低水平的男性，益处是真实的：改善能量、性欲、情绪、肌肉和骨骼强度。"
他说："对于睾酮水平已在正常范围内、仅因网络影响者而追求健康改善的男性，风险可能大于益处。我不希望任何人过度承诺。睾酮会抑制男性的自身精子生成，会使血液变稠，而长期的前列腺情况仍不完全清楚。"
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