在2025年9月8日至10日华盛顿特区举行的国际药物交付协会（PDA）监管会议上，默沙东制造事业部执行副总裁兼总裁Sanat Chattopadhyay明确指出：质量领导力不可下放。他通过主题演讲"自上而下驱动质量提升：领导力设定新标准"，结合美国FDA最新《2024财年药品质量报告》中五年最高的药品警示信数量，强调"质量是制药企业与患者的基本契约"。
质量领导力为何至关重要
Chattopadhyay指出："质量是确保产品安全可靠的核心承诺，这一原则永远不能动摇"。针对FDA报告揭示的行业问题，他直言"这对行业声誉、患者信任和企业使命都构成威胁"。其提出的质量体系要求从研发到全球供应链各环节全面覆盖，形成"全员参与的生态系统"。
跨职能质量体系的构建
尽管默沙东将"安全优先、质量永恒、全员包容"作为文化标语，但Chattopadhyay强调这需要转化为具体行动：
- 业务单元负责人需承担质量责任而非推诿给质量部门
- 一线员工发现偏差时应被鼓励发声而非受罚
- 在项目管理、采购和IT系统中前置质量考量，而非事后补救
外部伙伴的质量管理
针对合同制造组织（CMOs）带来的合规挑战，默沙东采取三重策略：
- 建立全程监督机制
- 在监管审查中提供技术支持
- 限制与不合规供应商合作
强调"质量外包绝非免责"，需通过技术赋能与战略合作确保外部伙伴达到内部标准。
数字化转型重塑质量体系
通过试点项目实现：
- CMO运营的远程实时监控
- 人工智能辅助进行偏差分析与根因追溯
- 构建标准化数据集减少药品短缺
未来愿景包括AI操作员协助的"零偏差"生产，以及通过数据驱动决策实现过程验证的实时化。
平衡速度、成本与合规性
领导层面临关键抉择：
- 是否延迟上市解决质量问题
- 是否投入资源进行深度调查
- 发现杂质等风险时是否重构流程
Chattopadhyay强调："这不是修补当前问题，而是为未来质量奠基"，呼应ICH Q10对前瞻性质量管理体系的要求。
2030年代制药质量展望
预测到2030年：
✓ 全自动化制药设施普及
✓ AI辅助操作成为常态
✓ 监管机构实时掌握全球生产网络数据
✓ 药品短缺率显著下降
Chattopadhyay总结："质量始于领导层，最终要真正实现质量卓越而非表面合规"。
此次专题讨论由Adaptimmune首席质量官Irving Ford主持，勃林格殷格翰、百时美施贵宝等企业质量负责人参与了对话。
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