Pulse Biosciences（PLSE）近日取得重要里程碑——美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性设备豁免（IDE），将启动针对心房颤动（AF）治疗的NANOCLAMP AF研究。这项批准使其纳秒脉冲电场消融（nsPFA）心脏手术系统成为首个进入心脏外科领域的脉冲电场消融技术，为替代传统热能消融方法提供了潜在更安全、快速且有效的治疗路径。
对Pulse Biosciences而言，IDE批准代表重大增长契机，既验证了其技术创新的临床价值，也为扩大临床应用奠定了基础。此次突破强化了该公司在心脏消融市场的竞争地位，并为其长期商业潜力开拓了新空间。
NANOCLAMP AF研究核心数据
获批的NANOCLAMP AF研究将立即启动，这项单臂前瞻性研究计划纳入最多136名患者，在全球多达20个医疗中心开展（含美国境外2个中心），重点评估nsPFA心脏夹在同步心脏手术中治疗房颤的疗效。该设备采用专利非热能nsPFA技术，临床数据显示其可能较传统热能消融具备安全性优势，其非热作用机制可显著降低邻近组织损伤风险。
该系统已于2024年7月获得FDA突破性医疗器械认定，并纳入FDA全生命周期监管计划。此前在欧盟开展的首个人体可行性研究自2024年8月启动，已在荷兰3个中心完成40余名患者治疗，外科医生反馈单次消融时间最短可达2.5秒，病灶呈现连续、完整且完全透壁的特征。2025年研究网络将进一步扩展。
市场前景分析
据Grand View Research报告，2024年全球房颤治疗市场规模达268.9亿美元，预计2025-2033年将以10.44%的年复合增长率增长，2033年市场规模将突破653亿美元。人口老龄化、诊疗技术革新及远程监测普及等因素正推动市场扩张。
【全文结束】
