Sedana Medical AB (publ) 宣布其在美国进行的首次关键试验 INSPiRE-ICU 1 已达到主要终点：证明吸入异氟醚镇静是一种有效的镇静方法，通过与静脉注射丙泊酚相比建立非劣效性。安全结果符合预期。
Sedana Medical 正在寻求在美国注册其医疗器械 Sedaconda ACD 和用于重症监护患者机械通气镇静的异氟醚组合。主要终点测量了目标深度镇静的时间百分比，比较了通过公司专有的 Sedaconda ACD 医疗器械接受异氟醚的患者与接受静脉注射丙泊酚的患者。
主要终点达到了与 FDA 协商确定的非劣效性边界，并建立了与丙泊酚的非劣效性。异氟醚的安全性与之前研究和欧洲 ICU 长期临床使用中的预期相符。
INSPiRE-ICU 2 的高级结果预计在2025年初公布。
“我们非常高兴，在一个此前不熟悉吸入镇静的国家，我们的首次美国试验展示了与几十年来一直使用的标准护理治疗相比的非劣效性。我们要感谢所有参与的研究人员和研究地点的支持和承诺。”Sedana Medical 的首席医学官 Peter Sackey 表示。
“每年在美国重症监护室有超过200万机械通气患者，我们看到了一个巨大的机会，可以对这些患者的生活产生有意义的影响。我们期待着收到我们美国临床项目的全部结果，并推进我们的 NDA 提交。”Sedana Medical 的首席执行官兼总裁 Johannes Doll 说。
INSPiRE-ICU 1 的高级结果标志着一个全面数据集的首个要素，包括 INSPiRE-ICU 1 和 INSPiRE-ICU 2 的所有终点的完整分析，以及两项研究的长期随访。FDA 将基于未来的提交材料的总体评估，包括两项美国试验和欧洲 Sedaconda 试验 (SED001) 的汇总分析。
联系方式：
Johannes Doll，首席执行官，+46 (0)76 303 66 66
Johan Spetz，首席财务官，+46 (0)730 36 37 89
ir@sedanamedical.com
此信息是 Sedana Medical AB (publ) 根据欧盟市场滥用法规必须公开的信息。该信息已于 2024 年 12 月 19 日 19:59 CET 通过上述联系人提交出版。
关于 Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) 是一家先锋医疗技术和制药公司，专注于吸入镇静，以改善患者在镇静期间及之后的生活质量。通过医疗器械 Sedaconda ACD 和药物 Sedaconda（异氟醚）的结合优势，Sedana Medical 为重症监护中的机械通气患者提供吸入镇静。
Sedana Medical 在比利时、荷兰、卢森堡、法国、德国、英国、北欧和西班牙设有直销机构。在欧洲其他地区以及亚洲、澳大利亚、加拿大和南美及中美洲，公司与外部分销商合作。
Sedana Medical 成立于2005年，已在纳斯达克斯德哥尔摩上市（SEDANA），总部位于瑞典斯德哥尔摩。
关于 INSPiRE-ICU
INSPiRE-ICU 1 和 2 是两个相同的随机三期试验，旨在确认通过 Sedana Medical 独特的医疗器械 Sedaconda ACD 输送异氟醚镇静的有效性和安全性。主要终点是在适当深度镇静的时间比例，与静脉注射丙泊酚相比。此外，还研究了若干重要的次要终点，包括治疗期间的阿片类药物需求、苏醒时间、认知恢复和自发呼吸的时间比例。首位患者于2022年4月纳入，最后一位患者于2024年5月入组。美国有31家声誉卓著的诊所参与了这两项试验。美国研究的设计类似于2017-2019年在欧洲成功进行的 Sedaconda 研究 (SED001)，该研究导致2021年在欧洲获得市场批准。
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