摘要
背景：除中风风险外，接受经导管主动脉瓣植入术(TAVI)的患者还可能出现神经认知功能下降。这可能源于栓塞物质（如瓣膜碎屑、钙化物）向大脑的迁移。脑栓塞保护(CEP)装置的设计旨在捕获此类碎屑，从而降低其发生概率。
方法：本研究是对BHF PROTECT-TAVI试验的二次分析，纳入英国33家中心招募的主动脉瓣狭窄患者，按1:1比例随机分配至使用CEP装置(SENTINEL，波士顿科学公司；CEP组)或不使用CEP装置(对照组)接受TAVI治疗。分析对象限定于接受认知评估的患者。主要终点为基线至术后6-8周电话版蒙特利尔认知评估(t-MoCA)评分的平均变化值。次要终点为术后6-8周内t-MoCA总分较基线下降≥3分的发生率。
结果：共有3535名受试者（CEP组1763例，对照组1772例）纳入改良意向治疗分析，平均年龄81.0岁，女性占比37.7%。入组时中位t-MoCA评分为18（IQR:16-20），术后6-8周为20（IQR:17-21）。校正基线评分后，CEP组平均t-MoCA评分变化为0.83（95%CI 0.70-0.96），对照组为0.91（95%CI 0.79-1.04）（组间差异-0.07，95%CI -0.22-0.09，p=0.42）。t-MoCA总分下降≥3分的发生率CEP组为154/1763（8.7%），对照组为142/1772（8.0%）（风险差异0.72%，95%CI -1.10-2.55，p=0.44）。敏感性分析结果稳健。各亚组间均未观察到治疗效果的交互作用。
结论：BHF PROTECT-TAVI试验结果表明，使用CEP装置对TAVI术后认知功能无显著影响。
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