摘要
TRIDENT试验旨在评估在标准治疗基础上联合使用三联低剂量单片复方制剂（替米沙坦20mg/氨氯地平2.5mg/吲达帕胺1.25mg）与安慰剂相比，对既往有脑出血导致中风病史患者的疗效与安全性。该试验设计为国际多中心双盲安慰剂对照平行组随机对照试验。主要终点为随机分组后首次复发性中风（包括脑出血、缺血性或未分化中风）发生时间。
本统计分析计划预先规定了试验中关键结局和变量的分析方法。主要分析将采用针对随机化分层变量调整的Cox比例风险模型。分析计划还包含预设敏感性分析（包括协变量调整和亚组分析）。
该试验由研究者发起，为多中心、国际性、双盲、安慰剂对照、平行组随机对照试验，旨在评估在标准治疗基础上联合使用固定低剂量降压药物组合的"三联片"策略，对既往有脑出血导致中风患者首次复发性中风发生时间的影响。
竞争利益声明
AR部分时间借调至乔治药物公司（George Medicines）工作，该公司部分隶属于乔治全球健康研究所（TGI）的社会企业乔治健康企业（GHE），后者持有低剂量固定剂量组合产品（用于高血压和糖尿病治疗）的多项专利（AR为发明人之一：美国专利10,369,15；10,799,487；10,322,117；11,033,544）。GHE和GM已获得公共和私人投资者资助用于心血管组合产品的监管审批研究；AR对这些专利申请或投资无个人经济利益。CA为澳州生物技术中国公司提供咨询。RB受雇于Veristat公司。LB和SS声明无利益冲突。
临床试验注册
NCT02699645
研究资助
本研究由澳大利亚国家健康与医学研究理事会（NHMRC）（资助号1149987和1103886）以及巴西卫生部PROADI SUS项目和Vento医院资助（项目号25000.209767/2018-61）。
伦理声明
本研究已获得悉尼地方卫生区皇家阿尔弗雷德亲王医院研究伦理与管理办公室批准（方案号GI-AU-NMH-2016-01，版本6.0，日期2022年12月6日）。所有受试者均签署知情同意书，患者识别信息严格保密。
数据可用性
本研究数据可通过主要研究者Craig Anderson教授合理申请获得。
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