加拿大温哥华——专注于癌症研究与治疗的加拿大公司Onco-Innovations Limited宣布，已于2025年7月3日与Nucro-Technics Inc.（以下简称Nucro-Technics）签署协议。根据协议，Nucro-Technics将为其主要候选药物开展一系列广泛的临床前研究。这些专业实验室测试旨在通过动物模型和体外实验表征药物的行为，包括其生物利用度、生物分布、药代动力学特性，并通过符合监管要求的毒理学测试评估其安全性。这些研究标志着Onco-Innovations在迈向人体临床试验的过程中迈出了重要一步，不仅能够完成关键的安全性评估，还支持了一系列必要的动物实验。
工作计划包含两个主要部分：体外ADME（吸收、分布、代谢、排泄）研究以及按照良好实验室规范（GLP）标准进行的正式安全性研究。这些研究将支持Onco-Innovations独家授权的多核苷酸激酶磷酸酶（Polynucleotide Kinase Phosphatase, PNKP）抑制剂（“技术”）的开发。
Nucro-Technics是一家总部位于多伦多的合同研究组织，拥有55年的经验，已通过加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局（FDA）的审查。作为Frontage Laboratories的一部分，Nucro-Technics专注于为生物技术和制药客户提供GLP合规的毒理学、药代动力学、体外ADME及分析服务。
双方签署的合同涵盖了Onco-Innovations主导项目NP/A83（OI-83463）的所有IND支持性工作。这是一种封装在聚合物中的PNKP抑制剂，用于治疗晚期PTEN或SHP-1缺陷型癌症患者。除了药物行为和安全性测试外，该协议还包括一些关键支持活动，例如验证用于测量生物样本中药物浓度的分析方法、评估新型聚合物递送系统（mPEO-bPBCL）的安全性，以及整理提交给监管机构的数据包。这一综合性的临床前计划旨在满足FDA和加拿大卫生部的标准，并生成用于新药临床试验申请（IND）和启动I/II期临床试验所需的数据。
这项协议标志着Onco-Innovations在监管准备方面取得了重大进展。相关研究旨在生成药代动力学和安全性数据，这对于将该技术推进到临床试验阶段至关重要。ADME结果将揭示药物在体内的稳定性和代谢情况，而GLP合规的毒理学研究则用于评估化合物及其新型递送系统的安全性。这些数据预计将成为该公司IND申请的基础，并为其首次人体临床试验的设计提供支持。
Onco-Innovations首席执行官托马斯·奥肖内西（Thomas O’Shaughnessy）表示：“我们的PNKP抑制剂代表了一种针对癌细胞DNA修复漏洞的新方法。深入了解其在体内的行为和安全性对于充分发挥其治疗潜力至关重要。我们委托Nucro-Technics开展的研究不仅是为了支持我们的IND申请，还将帮助指导我们在临床开发阶段的配方和剂量策略。这不仅仅是一项合规性工作，更是为长期成功奠定坚实基础的机会。”
Onco-Innovations是一家总部位于加拿大的公司，致力于癌症研究与治疗，专注于肿瘤学领域。其使命是通过开创性研究和创新解决方案推动癌症的预防和治疗。公司已获得一项针对实体瘤的专利技术的全球独家许可。
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