伦敦，英国 | 2025年7月24日 | GSK plc（伦敦证券交易所/纽约证券交易所：GSK）宣布，Blenrep（belantamab mafodotin）已在欧盟获批用于联合硼替佐米加地塞米松（BVd）治疗至少接受过一种既往疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，以及联合泊马度胺加地塞米松（BPd）治疗包含来那度胺治疗失败的患者。
该批准基于关键性DREAMM-7和DREAMM-8三期临床试验的显著疗效数据。两项试验均显示Blenrep组合方案相较于标准三药方案在无进展生存期（PFS）上的统计学显著提升，其中DREAMM-7更显示出相较达雷妥尤单抗三联方案的总生存期（OS）优势。Blenrep组合的安全性和耐受性特征与各单药已知特征基本一致。
GSK全球肿瘤研发高级副总裁Hesham Abdullah表示："Blenrep组合方案的欧盟批准为复发/难治性多发性骨髓瘤患者设立了治疗新标准。该药物不仅能延长缓解期和生存期，在临床试验中展现的疗效优势，且支持在学术机构和社区医疗场景中应用。"
欧洲每年确诊多发性骨髓瘤超5万例，占全球新发病例四分之一以上。Blenrep作为目前唯一获批用于多发性骨髓瘤的抗BCMA（B细胞成熟抗原）抗体药物偶联物（ADC），通过独特的药物作用机制可潜在延缓疾病进展并延长生存。其组合疗法适用于不同肿瘤治疗场景，扩大抗BCMA治疗的可及性。
西班牙萨拉曼卡大学多发性骨髓瘤及临床试验部门负责人兼DREAMM-7首席研究者María-Victoria Mateos教授表示："Blenrep组合方案的获批为临床提供了延长缓解期、维持生活质量并延长生存期的新工具。DREAMM-7和DREAMM-8的优异疗效数据，加上在学术和社区场景中可管理的门诊用药特性，使该方案成为从首次复发开始的突破性治疗选择。"
两项试验均显示Blenrep组合方案在二线及后续治疗中的显著PFS改善：
- DREAMM-7：243例Blenrep组合组患者中位PFS达36.6个月，显著优于达雷妥尤单抗对照组的13.4个月（HR 0.41，p<0.00001）。在中位随访39.4个月时，Blenrep组3年生存率74% vs 对照组60%（HR 0.58，p=0.00023）。
- DREAMM-8：Blenrep组合组中位PFS尚未达到（95%CI 20.6-未达），显著优于硼替佐米对照组的12.7个月（95%CI 9.1-18.5）。
针对高危细胞遗传学或来那度胺难治等预后较差人群，Blenrep组合方案均展现持续获益。两项试验所有次要疗效终点均显示深度且持久的缓解改善。
安全性管理：
- 眼部相关副作用通过剂量调整和随访可管理逆转，因眼部副作用导致停药的比例≤9%。
- 最常见非眼部不良事件（>30%）：
- DREAMM-7：血小板减少（87%）、腹泻（32%）
- DREAMM-8：中性粒细胞减少（63%）、血小板减少（55%）、新冠肺炎感染（37%）
目前Blenrep组合方案已获英国、日本、加拿大、瑞士批准，并在美国、中国等主要市场接受加速审评。该药作为首个抗BCMA ADC，为全球约18万例/年新发多发性骨髓瘤患者提供了突破性治疗选择。
关于多发性骨髓瘤：
作为全球第三大血液肿瘤，多发性骨髓瘤尚无法治愈。随着治疗失败病例增加，亟需可社区应用的高效低毒新疗法。
关于Blenrep：
该抗体药物偶联物由靶向BCMA的人源化单抗通过不可裂解连接子偶联auristatin F组成。技术授权来自Seagen公司，单抗采用Kyowa Kirin旗下BioWa公司的POTELLIGENT技术生产。
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