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2025年7月31日，北京时间晚10:00（米兰讯）——继2025年7月21日欧洲委员会批准奥卡珠单抗自体T细胞疗法（AUCATZYL®，obecabtagene autoleucel，简称obe-cel）上市许可后，AGC Biologics米兰工厂已获得第10项来自欧洲药品管理局（EMA）或美国食品药品监督管理局（FDA）的重大产品批准。
由奥托罗斯治疗公司（Autolus Therapeutics）开发的AUCATZYL®现获准在27个欧盟成员国用于治疗26岁及以上复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）成年患者。此次批准延续了该疗法2024年11月获得美国FDA批准和2025年4月获得英国药品和保健品监管局（MHRA）批准的监管进展。
AGC Biologics首席执行官兼总裁Alberto Santagostino表示："我们非常荣幸能参与Autolus公司的欧洲获批里程碑。我们的目标是成为行业安全港：一家值得信赖、亲切友好的专家型合同开发与生产组织（CDMO），为商业化复杂路径降低风险。通过确保可靠供应关键的慢病毒载体，我们赋能合作伙伴专注于患者需求。祝贺Autolus团队取得的杰出成就。"
AGC Biologics米兰工厂自2020年启动与Autolus的合作，承担其obe-cel CAR-T产品候选药物的病毒载体开发、制造和供应。米兰工厂总经理Luca Alberici表示："从2020年合作启动到FDA批准，再到此次欧洲授权，我们的合作始终是典范。团队持续专注的技术实力，直接源于我们与Autolus团队无缝协作以满足全球市场商业化规模生产需求的能力。"
凭借30年行业经验和10项EMA与FDA的产品批准，AGC Biologics米兰工厂已成为全球细胞与基因治疗领域的领导者。团队已成功将多项产品推进至商业化阶段，生产了数百批临床供应批次，始终符合最高全球监管指南、质量绩效指标，以及应对技术转移与生产规模扩大的独特复杂性要求。
关于AGC Biologics
作为全球领先的生物制药合同开发与生产组织（CDMO），AGC Biologics致力于为客户提供哺乳动物和微生物来源的治疗性蛋白质、质粒DNA（pDNA）、信使RNA（mRNA）、病毒载体和基因工程细胞的世界级开发与制造服务。其全球网络覆盖美国（西雅图、博尔德、朗蒙特）、欧洲（哥本哈根、海德堡、米兰）和亚洲（千叶、横滨）共10余个生产基地，拥有2600余名员工，是AGC株式会社生命科学业务的重要组成部分。
AUCATZYL®（obecabtagene autoleucel）是奥托罗斯治疗公司的注册商标。
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