百济神州有限公司（NASDAQ: ONC；港交所：06160；上交所：688235）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予公司在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）降解剂BGB-16673针对既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的PRIority MEdicines（优先药物）资格认定。
百济神州高级副总裁、首席注册事务官Julie Lepin表示："这是公司首次获得PRIME认定，标志着百济神州发展的重要里程碑。通过这一认定，我们得以与EMA建立早期且强化的互动沟通，这有助于我们加速推进BGB-16673的研发，为复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者更早提供创新治疗选择。"
除PRIME资格外，EMA人用药品委员会（CHMP）同时就BGB-16673在WM治疗中的孤儿药资格认定申请出具了积极意见，最终决定预计将在未来数周内公布。此前该药物已获得美国FDA针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的快速通道资格。
EMA CHMP授予BGB-16673 PRIME资格的依据是其展示出的新型作用机制及在B细胞恶性肿瘤中的抗肿瘤活性。委员会认可现有WM患者在BTK抑制剂治疗后可选治疗方案有限的现状，并强调BGB-16673在此情境下具有坚实的生物学理论基础和令人期待的临床数据，展现了满足未尽医疗需求的潜力。
作为EMA于2016年启动的优先药物计划，PRIME机制通过提供早期、主动和强化的监管支持，帮助优化研发方案并加快评估流程，旨在使针对未满足医疗需求的创新疗法能更早惠及患者。
关于BGB-16673
BGB-16673是百济神州基于其独有的CDAC™（嵌合降解激活化合物）平台开发的口服BTK靶向降解剂，可同时降解野生型和突变型BTK蛋白（包括导致BTK抑制剂耐药的常见突变体）。作为目前临床进展最快的BTK蛋白降解剂，该药物正在全球范围内开展广泛的临床开发计划。
关于百济神州
总部位于瑞士的百济神州是一家致力于研发创新型癌症治疗方案的全球性生物制药公司。公司通过内部研发及战略合作，构建了覆盖血液肿瘤和实体瘤的多元化产品管线，全球团队逾11,000人分布于六大洲。公司始终秉持"为更多患者带来可及且可负担的创新疗法"的使命，更多信息请访问官网。
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