31 July 2025 —— 华沙证券交易所上市公司PolTREG S.A.（代码：PTG）与美国子公司Immuthera宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式签发会议纪要，确认其针对PTG-007自体调节性T细胞（TREG）治疗1型糖尿病前期儿童的适应性2/3期临床试验方案。该纪要明确现有临床数据已足以支持新药临床试验申请（IND），并指明多项加速美国研发进程的监管路径。
Immuthera与PolTREG首席执行官皮奥特尔·特隆科夫斯基教授表示："FDA的反馈令人振奋。该机构认可了我们疗法的治疗潜力，这使适应性2/3期临床试验存在被认定为注册性试验的可能性。纳入波兰1期患者将显著降低整体成本并加快数据产出。通过在疾病最早期——通常为儿童阶段——进行干预，我们期待实现突破性成果，可能在临床症状出现前阻断疾病进展。对于症状前儿科患者，自体TREG细胞因其在3期患者中已验证的安全性和疗效，成为最优治疗策略。若成功，PTG-007将成为全球首个在糖尿病最早阶段获批的疗法，这对建立战略合作关系具有里程碑意义。"
FDA会议纪要核心要点：
- 认可研究设计（双盲、四组治疗、按年龄和HLA分层、季度随访）合理性
- 确认治疗潜在获益大于患者风险
- 认定提交的临床数据足以支持美国临床试验的新药申请
- 允许将波兰1期患者纳入美国试验的统计分析
- 要求在新药申请中包含技术转移数据
- 考虑将适应性2/3期试验认定为注册性试验
PolTREG计划在未来数周内向FDA提交正式的新药临床试验申请。同时持续加强美国布局：
- 6月中成立全资子公司Immuthera（特拉华州公司）
- 7月初聘请知名糖尿病专家Jay Skyler教授等加入科学顾问委员会
- 与诺布尔资本市场公司等机构合作推进美国注册
- 与瑞士Antion Biosciences合作开发同种异体TREG疗法
- 开发多编辑CAR-Treg和同种异体Treg细胞疗法，结合PTG-007形成覆盖1型糖尿病各阶段的完整治疗方案
关于PolTREG：
作为调节性T细胞疗法全球领导者，其核心产品PTG-007用于早发性1型糖尿病的自体Treg治疗，已具备开展2/3期临床试验条件。公司建立包括多克隆TREG、CAR-TREG、抗原特异性TREG等多种细胞疗法平台。
关于Immuthera：
该公司专注于在美国和加拿大开发基于细胞的创新疗法，依托FDA监管框架推进PolTREG技术转化，正在寻求投资以支持美国本土的生产和临床开发。
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