欧洲委员会（EC）已经批准了argenx公司的Vyvgart（efgartigimod alfa）1000mg作为单一药物用于皮下注射，以治疗患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的成年人，这是一种外周神经系统的免疫介导神经肌肉疾病。
该决定允许在先前接受过皮质类固醇或免疫球蛋白治疗的进展性或复发活动性CIDP患者中使用这种治疗。
Vyvgart有瓶装和预充式注射器两种形式，可由护理人员、医疗专业人员和患者自己进行注射。治疗从每周一次剂量开始，根据临床反应可能调整为每两周一次。
这一批准得到了ADHERE试验结果的支持，在该试验中，66.5%的接受Vyvgart SC治疗的受试者显示出临床改善，功能、力量和移动能力方面均有所提升。ADHERE达到了其主要目标，显示与安慰剂相比复发风险降低了61%。
安全性结果与之前研究中已建立的安全性概况一致。这种疗法现在将在27个欧盟成员国以及列支敦士登、挪威和冰岛上市。
该公司正在与区域监管机构合作，以促进患者对该治疗的获取。
argenx首席医疗官Luc Truyen表示：“Vyvgart SC是30多年来首个具有新作用机制并被批准用于该群体的疗法。有了Vyvgart SC，欧洲的CIDP患者和医生很快将能够获得一种有效的新疗法，该疗法具有良好的安全特性、精确的作用机制以及便捷的自我注射选项。这一批准进一步证实了efgartigimod在IgG介导的自身免疫疾病中的潜力。”
这是该疗法在欧洲获得的第二次批准，也是首次被批准用于治疗广义重症肌无力（gMG）且抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体呈阳性的个体。
人免疫球蛋白G1（IgG1）抗体片段efgartigimod SC通过附着于新生儿Fc受体（FcRn）并抑制IgG回收过程发挥作用。
(全文结束)
