NEWARK, CA / ACCESS Newswire / 2025年9月11日 - 普罗tagonist治疗公司（以下简称"公司"）今日宣布，强生公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交icotrokinra上市申请。这款全球首个靶向IL-23受体的新型口服肽类药物，拟用于12岁及以上中重度斑块型银屑病（PsO）患者的治疗。该在研药物通过特异性阻断IL-23受体信号传导，可望为需系统治疗的银屑病患者提供每日一次口服的创新方案。
此次申请基于ICONIC临床项目中四项III期研究（ICONIC-LEADa、ICONIC-TOTALb、ICONIC-ADVANCE 1&2c）的积极数据。在12岁及以上中重度PsO患者中，icotrokinra在所有研究中均达到主要及共同主要终点，其中：
- 在关键研究ICONIC-LEAD中，49.1%的icotrokinra组患者经历不良事件，显著低于安慰剂组的51.9%
- ICONIC-ADVANCE 1&2研究证实，该药在第16周达到共同主要终点（IGA 0/1和PASI 90），且在中重度患者中展现出对比deucravacitinib的显著优效性d,e,5,6
- 长期数据显示持续52周治疗的安全性特征稳定，未发现新的安全信号
"此次EMA申报紧随7月底美国FDA的NDA申报，充分证明了icotrokinra临床数据的全面性。"普罗tagonist总裁兼CEO Dinesh V. Patel博士表示："我们期待在欧洲皮肤病学会大会（巴黎）及欧洲胃肠病周等平台，披露溃疡性结肠炎12周试验数据及更多关键研究结果。"
临床数据亮点：
- 青少年亚组分析（WCPD 2025）：每日一次icotrokinra治疗16周后，青少年患者达到IGA 0/1的比例显著高于安慰剂组，且安全性特征与成人一致
- 特殊部位疗效（SID 2025）：在头皮、生殖器等难治部位，icotrokinra展现出显著优于现有疗法的皮损清除效果
- 头对头优效试验（ICONIC-ADVANCE 1&2）：第24周数据显示，icotrokinra在PASI 90应答率、IGA 0/1比例等关键指标上持续优于deucravacitinib
疾病背景：
斑块型银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，全球患者超1.25亿。约25%患者病情达中重度，典型表现为皮肤红斑、鳞屑伴瘙痒疼痛，头皮、肘部、膝部等暴露部位病灶严重影响患者生活质量。现有生物制剂需注射给药，而口服药物在完全清除皮损方面存在局限。
药物机制：
Icotrokinra通过精准阻断IL-23受体信号通路（该通路是银屑病炎症反应的核心驱动因素），在细胞实验中显示出皮摩尔级亲和力。该药物由Protagonist与强生于2017年合作开发，强生持有全球独家开发权。
公司背景：
Protagonist是专注于肽类药物研发的生物制药公司，目前有两款III期候选药物：
- icotrokinra：FDA NDA申报已完成，预计2025年底获批
- rusfertide：铁调素类似物，针对真性红细胞增多症的III期研究中，与武田合作开发
前瞻性声明：
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性声明，涉及icotrokinra研发进展及潜在疗效。实际结果可能因多项风险因素与预测存在重大差异，包括监管审批结果、临床研究进展及市场竞争态势等。
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