美国马里兰州德特里克堡 — 人工智能正在显著改变新药的开发方式，使研究人员能够加速发现新药，提高其准确性和有效性，并降低开发成本。这些进展使得美国陆军医学研究与发展司令部（MRDC）的研究人员能够开展研究，设计临床试验，并更快地将安全有效的药物带给更多患者。
“尽管仍处于初级阶段，我们看到了人工智能在药物开发各个阶段的潜在应用，”MRDC监管活动办公室的法规事务科学家Valeria Sena-Weltin在最近向MRDC工作人员的演讲中表示，“由于高性能计算能力和先进图形处理技术的发展，药物设计已进入人工智能和个性化精准医疗时代。”
Sena-Weltin解释说，近年来提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的新药和生物制品申请中，包含人工智能和机器学习组件的数量显著增加，截至今年第一季度已超过300项。因此，FDA正在积极制定新的框架、指南和流程，以适应AI工具的使用，确保其安全性、有效性和合规性。去年，FDA发布了一份讨论文件，旨在鼓励行业、学术界和利益相关者之间的讨论。
AI和机器学习被制药公司采用的原因之一是它们有望帮助扭转新药研发投资回报率急剧下降的趋势。十年前，制药公司每投入1美元的研发资金，可以预期获得10美分的回报。如今，这一回报率不到2美分。Sena-Wltin表示，AI可以将开发成本降低多达70%，同时为制药公司带来数十亿美元的收入，并降低治疗成本。
军事医学研究与开发在MRDC并不陌生于AI。开发疫苗和治疗传染病、生物剂和化学武器的研究人员与已将AI工具纳入其药物开发和制造过程的学术和行业合作伙伴合作，从而获得了这些工具有效性的第一手经验。MRDC近期开发的一些重要医疗器械，如自动处理生理登记以评估创伤患者出血风险指数的设备和SeptiBurnAlert（用于识别烧伤患者是否面临败血症导致的生命威胁并发症），都利用了AI来帮助临床医生和急救人员及时做出挽救生命的医疗决策。
MRDC远程医疗和先进技术研究中心的操作远程医疗实验室也在多个正在开发的高级机器人和远程医疗项目中融入了AI。ORA高级法规事务分析师Barima Frempong解释了AI如何通过分析大量基因组、蛋白质组和临床数据，比传统方法更快、更准确地识别潜在的药物候选物。“在我本科时做实验室研究时，你会花几周甚至几个月的时间测试一个可能的药物化合物，结果却发现它不可行，不得不重新开始，”Frempong说，“有了AI，你可以将识别药物候选物的时间减少近一半。”
AI还可以通过算法扫描基因组数据和健康记录来简化临床试验的患者招募，这在使用传统的劳动密集型数据收集和分析技术时可能需要数年时间。Frempong表示，AI甚至可能用于预测潜在的监管障碍，并建议获得FDA批准的最佳途径。“一个更顺畅、更可预测的监管过程对于及时进入市场至关重要，”Frempong说。导航监管环境是ORA的专家法规事务、合规和临床支持专业人士的专长。他们与开发FDA监管医疗产品的MRDC研究人员合作，指导他们通过监管审查过程，以降低风险并加快产品交付给军人的速度。
ORA高级法规事务分析师Scott Murray指出，AI驱动的药物发现和开发也引入了一系列伦理考虑，研究人员在将该技术纳入其药物研究和开发项目时需要考虑。“我们需要确保AI算法没有偏见和歧视性结果，确保有措施保护敏感信息的隐私和安全，确保AI驱动的发现具有透明度，确保AI平台开发的策略既可访问又负担得起，并确保有一个强大的监管监督框架，”Murray说。Murray强调，AI在药物发现中的应用是一个不断发展的过程，成功需要所有参与者的积极参与。“需要开放对话来制定有效的政策和指南，法规必须更新以解决隐私问题并确保道德使用AI，”Murray说，“只有通过共同努力，这些努力才能引领药物发现和开发更安全、更成功的未来。”
关于AI在药物开发中的应用的演讲是ORA为MRDC员工开展的双月一次的“午餐学习”系列的一部分，旨在分享FDA关于药品、生物制品和医疗器械的最新监管指南及其如何应用于MRDC的医学研究和开发工作。
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