FDA已扩大Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂化）的批准范围，用于预防18至49岁高风险成年人因RSV引起的下呼吸道疾病。此前，该疫苗仅获批用于60岁及以上人群以及50至59岁有RSV相关下呼吸道疾病高风险的成年人。
针对更年轻高风险人群的批准基于一项3b期开放标签试验的数据，该试验评估了Arexvy在该患者群体中的免疫应答和安全性。研究纳入了至少患有以下一种疾病的个体：慢性阻塞性肺疾病、哮喘、囊性纤维化、其他慢性呼吸系统疾病（肺纤维化、限制性肺病、间质性肺病、肺气肿或支气管扩张）、慢性心力衰竭、既往冠状动脉疾病、心律失常、糖尿病、慢性肾病、慢性中度至重度肝病以及神经或神经肌肉疾病。
结果显示，单剂Arexvy在该患者群体中诱导的免疫应答不劣于60岁及以上成年人群中观察到的免疫应答（主要终点）。安全性和反应原性数据与之前支持该疫苗在其他人群中获批的3期试验结果一致。报告的最常见不良反应为注射部位疼痛、肌痛、疲劳、头痛和关节痛。
GSK疫苗与传染病研发主管Sanjay Gurunathan表示：“此次年龄范围扩展有助于满足美国因某些基础疾病而面临严重RSV疾病高风险的成年人的重大医疗需求，并有助于减轻医疗系统的压力。”
Arexvy以两瓶形式供应，必须在给药前混合：一为冻干抗原成分（粉末），一为佐剂混悬液成分（液体）。复溶后，应从含有复溶疫苗的小瓶中抽取0.5mL剂量进行肌肉注射。
本文最初发表于MPR。
References:
- GSK的RSV疫苗Arexvy在美国获批扩大年龄适应症，用于18至49岁高风险成年人。新闻稿。GSK。2026年3月13日。
- Arexvy. 药品说明书。GSK；2026年。2026年3月13日访问。
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