美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大Arexvy（呼吸道合胞病毒[RSV]疫苗，含佐剂）的批准范围，用于预防18至49岁因风险增加而需预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）的成人。在此次批准之前，该疫苗仅适用于60岁及以上人群以及50至59岁因RSV导致LRTD风险增加的成人。
支持在较年轻高风险成人中批准的数据来自一项3b期开放标签试验（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06389487），该试验评估了Arexvy在此患者群体中的免疫应答和安全性。研究纳入患有至少以下一种疾病的个体：慢性阻塞性肺病、哮喘、囊性纤维化、其他慢性呼吸系统疾病（肺纤维化、限制性肺病、间质性肺病、肺气肿或支气管扩张）、慢性心力衰竭、既往冠心病、心律失常、糖尿病、慢性肾病、慢性中重度肝病以及神经或神经肌肉疾病。
结果显示，单剂Arexvy在此患者群体中引发的免疫应答非劣效于60岁及以上成人中观察到的免疫应答（主要终点）。安全性和反应原性数据与之前支持该疫苗在其他人群中批准的3期试验结果一致。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、肌痛、疲劳、头痛和关节痛。
GSK疫苗和传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示：“此次年龄扩展有助于满足美国因某些基础疾病而面临严重RSV疾病高风险成人的重大医疗需求，并帮助减轻医疗系统的压力。”
Arexvy以两瓶形式供应，需在给药前混合：冻干抗原成分（粉末）和佐剂混悬液成分（液体）。复溶后，应从含有复溶疫苗的药瓶中抽取0.5毫升剂量，进行肌内注射。
本文最初发表于MPR。
参考文献：
- GSK’s RSV vaccine, Arexvy, approved in US for expanded age indication in adults aged 18–49 years at increased risk. News release. GSK. March 13, 2026.
- Arexvy. Package insert. GSK; 2026. Accessed March 13, 2026.
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