美国食品药品监督管理局（FDA）批准了特克利司他单抗（teclistamab）与达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj（daratumumab hyaluronidase-fihj）的联合疗法特达拉（Tec-Dara），用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这一决定在提交申请后55天作出，是专员国家优先凭证（CNPV）试点计划下的第三个获批项目。
该机构将批准授予杨森生物技术公司（Janssen Biotech, Inc.）。
FDA于2025年12月15日主动为该药物组合授予凭证，此前FDA领导层了解到一项III期临床试验显示，特达拉在无进展生存期和总生存期方面均显著优于标准治疗。值得注意的是，在该研究中，特达拉将疾病进展或死亡风险相比标准治疗对照组降低了83%。
“FDA正在主动削减闲置时间，以加速为美国人民提供有意义的治疗，”FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）医学博士、公共卫生硕士表示。“多发性骨髓瘤的治疗难度众所周知。当我们看到历史上最令人印象深刻的二线骨髓瘤试验结果时，我们迅速采取行动，将这一发现带给每日与疾病抗争的美国人民。”
CNPV计划旨在加快解决关键国家健康优先事项的申请，例如为美国人民带来创新疗法、满足重大未竟医疗需求、促进国内制造以及提高可负担性。被选中的公司将获得凭证，享受增强沟通和滚动审评等权益，从而缩短审评时间。
“看到FDA如此快速地批准这种针对最常见血癌之一的突破性治疗，非常令人振奋，”FDA药物评价与研究中心代理主任特雷西·贝丝·霍格（Tracy Beth Høeg）医学博士、哲学博士表示。“一项随机试验发现，与当前标准治疗相比，特达拉可将复发难治性多发性骨髓瘤患者的死亡风险降低50%以上。我非常感谢参与此次全面高效审评的FDA科学家。”
此外，支持特达拉适应症的III期研究为特克维利（Tecvayli，特克利司他单抗-cqyv）作为单药疗法的现有适应症提供了确证性证据，该适应症将从加速批准转为传统批准。特克维利的处方信息包含黑框警告，提示危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS）。CRS是一种严重的炎症反应，会导致高烧、低血压，某些情况下可致死。由于这些风险，特达拉仅通过一项名为“特克维利-泰维利风险评估与缓解策略”的限制性计划提供。
除CRS外，特达拉（特克利司他单抗联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj）最常见的副作用包括低丙种球蛋白血症（抗体水平低）、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、新冠肺炎、肺炎、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、肠胃炎和体重减轻。
FDA作为美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他生物制品、医疗器械的安全性、有效性和保障，保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全与保障，以及烟草产品的监管。
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