赛诺菲旗下Aventis Pharma的1型糖尿病（T1D）药物Tzield（替西珠单抗）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准。这种疾病修正型单克隆抗体成为英国首个获批用于T1D的免疫疗法——该突破对英国患者具有特殊意义，该国患者传统上只能依赖胰岛素疗法。Tzield需通过静脉注射每日给药，疗程持续两周。
MHRA的批准基于该药2022年获美国FDA批准时的临床数据：该抗CD3单抗可将明显症状出现的第三阶段T1D发病时间推迟最多三年。通过阻止疾病进展至第三阶段，患者可延长免胰岛素治疗期，但需在疾病早期阶段接受治疗。
该单抗通过结合CD3受体抑制自反应性T细胞激活引发的细胞级联反应，从而减缓这种自身免疫疾病的进展。英国国家健康与护理卓越研究院（NICE）正在评估Tzield的成本效益，其决定该药是否纳入国家医疗服务体系（NHS）的最终期限为2025年11月26日。
赛诺菲2023年以29亿美元收购生物技术公司Provention Bio获得该药权益，此前双方已有在美国推广该药的合作协议。该药物已在美国、英国、加拿大、以色列、阿联酋、科威特和沙特阿拉伯获批，GlobalData分析师预测其2026年将成重磅药物，2031年销售额预计达38亿美元。
然而，该药可及性问题引发担忧——部分已批准国家存在检测受限情况，导致患者无法获得治疗。TrialNet Hub呼吁解决治疗不平等现象。在更广泛的T1D市场，Vertex制药的细胞疗法zimislecel（VX-880）和礼来的GLP-1/GIP激动剂Mounjaro（替泽帕肽）正构成潜在竞争。前者处于III期临床且获FDA快速通道认定，后者针对超重/肥胖T1D患者的试验预计2027年完成。GlobalData报告预测该适应症市场将以13.3%的复合年增长率扩张，2033年市场规模预计达99.1亿美元。
【全文结束】
