FFR引导的PCI十年随访：死亡或心肌梗死无差异，凯文·贝尼建议先充分尝试药物治疗
FAME 2试验的长期随访结果显示，与单纯药物治疗相比，对具有生理学意义的冠状动脉病变进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)可显著降低研究的主要终点（全因死亡率、心肌梗死或紧急血管重建）——这种获益主要源于血管重建的减少。
研究人员在最近发表于《自然医学》(Nature Medicine)的一篇论文中报告称，血流储备分数(FFR)引导的PCI可能与较低的心肌梗死风险相关，但这一获益在统计学上并不显著。
该研究的主要作者Carlos Collet博士（比利时Aalst心血管中心和纽约心血管研究基金会）向TCTMD表示："基于FFR做决策为此类稳定型冠心病人群的冠状动脉血管重建提供了重要且有用的长期信息。"
14年前发表在《新英格兰医学杂志》上的FAME 2试验显示，对FFR确定的功能性显著狭窄进行PCI可降低1,220名稳定型冠心病患者的主要终点，这一获益源于紧急血管重建需求的减少。五年随访证实了紧急血管重建的减少，同时也暗示FFR引导的PCI可能比药物治疗更能降低心肌梗死风险。
Collet表示："我们感兴趣的是10年内未治疗病变的长期演变，以观察是否存在晚期追赶现象。"他指出FAME 2在塑造FFR使用指南方面起到了关键作用。"五年结果显示心肌梗死风险降低的趋势很强，但未达到统计学显著性。"
加拿大埃德蒙顿阿尔伯塔大学/阿尔伯塔心脏研究所的介入心脏病专家Kevin Bainey博士表示，十年随访令人印象深刻，因为很少有研究能够对患者进行如此长时间的随访。他表示，这些结果并不令人意外，因为1年和5年结果显示PCI对主要终点有积极影响，这种获益主要源于紧急血管重建的减少。
他告诉TCTMD："我认为人们需要理解的重要一点是，10年内死亡或心肌梗死没有差异。这些是我们的硬终点——紧急血管重建被认为是软终点——所以我从另一个角度看。FFR引导的PCI与药物治疗在死亡或心肌梗死方面没有差异，这意味着药物治疗10年后效果相当不错。"
长期随访
FAME 2试验包括447名随机分配至FFR引导的PCI加药物治疗的患者和447名仅接受药物治疗的患者。在10年时，血管重建组有329名患者的随访信息，药物治疗组有325名患者。
Collet表示，延长随访的最大局限性是研究人员必须重新获得患者参与研究的同意。16个研究中心参与了随访，而12个没有参与，其中英国的重新同意过程最具挑战性。全因死亡率、心肌梗死和紧急血管重建的数据通过门诊随访或电话随访收集。患者生存状态还通过国家死亡登记系统进行确认，这确保了参与研究中心患者的全因死亡数据完整。
研究人员表示，由于传统的时间-事件分析会受到缺失数据的影响，因此使用胜率(win ratio)评估结果。胜率比较临床事件的层次结构，将每位治疗组患者与每位随机分配至对照组的患者（在本例中为PCI组和药物治疗组）进行比较。对于每一对比较，按降序评估结果的层次结构，直到一方显示比另一方更好的结果或"胜出"。如果对照组表现更好，则视为"失败"。
对于死亡、心肌梗死或紧急血管重建的主要结局，有47.5%的平局，意味着患者接受PCI或药物治疗的结果同样良好。在直接比较中，PCI在29.2%的情况下获胜，在23.3%的情况下失败。这转化为有利于PCI的胜率为1.25（95% CI 1.01-1.56），需要治疗的人数为17。
Collet表示："接受PCI或药物治疗的大约一半患者结果同样良好。""我认为这对患者来说是有信息量的。"
在全因死亡率平局的患者中，PCI与最佳药物治疗的比较产生了条件胜率1.50（95% CI 0.98-2.31）。对于心肌梗死平局的剩余患者，47.5%的比较在紧急血管重建方面出现平局，PCI获胜和失败的比例分别为6.8%和1.5%。这转化为有利于FFR引导的血管重建的条件胜率为4.57（95% CI 2.53-8.24）。
ISCHEMIA的影响
Collet对TCTMD表示，这些结果应该结合ISCHEMIA来解读，这是一项里程碑式的研究，比较了侵入性策略加药物治疗与仅药物治疗的效果。在该研究中，侵入性策略在预防稳定型冠心病患者一系列重大心血管事件方面并未比单独药物治疗带来更多获益。虽然心肌梗死风险总体上没有差异，但后续分析显示侵入性策略会导致更多的手术相关心肌梗死。1型心肌梗死（即自发性心肌梗死）在侵入性血管重建中较为少见。
研究人员表示："然而，ISCHEMIA和我们的试验都表明，与最初仅采用药物治疗的保守策略相比，侵入性治疗策略不太可能提供生存获益。"
Bainey对TCTMD表示，他希望看到长期生活质量数据，但理解分析的局限性。在ISCHEMIA和FAME 2十年随访的背景下，Bainey表示，让稳定型冠心病患者进行CT血管造影以确定解剖结构可能是值得的。
他表示："一旦确定了解剖结构，我认为你可以与患者讨论指南指导的药物治疗与PCI（无论是血管造影引导还是FFR引导）的问题。""在诊所中，这种情况几乎每天都会发生，你可以先尝试给予充分的药物治疗。没有必要立即采取血管重建策略。"
Bainey继续说道："我昨天实际上看诊了一位患者，一旦我了解了他的解剖结构，我们决定继续采用药物治疗，""因为在ISCHEMIA中，4年内死亡或心肌梗死没有差异，现在我们在FAME 2中看到10年内死亡或心肌梗死也没有差异。"
注： Collet是TCTMD出版方心血管研究基金会的教员。
来源- Collet C, Mahendiran T, Fearon WF, et al. 血流储备分数引导的经皮冠状动脉介入治疗与药物治疗对稳定型冠心病的比较：FAME 2试验的长期结果。Nat Med. 2026;32:318-324。
- Collet报告称从Biosensors、Coroventis Research、Medis Medical Imaging、Pie Medical Imaging、CathWorks、Boston Scientific、Siemens、HeartFlow Inc和Abbott Vascular获得研究资助。他报告从HeartFlow Inc、OpSens、Abbott Vascular和Philips Volcano获得咨询费。
- Bainey报告无相关利益冲突。
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