一项双盲随机对照试验的荟萃分析表明，在列出的66种不良效应中，有62种（如认知障碍和抑郁）与他汀类药物治疗无显著关联的额外风险，该研究结果发表于《柳叶刀》。
研究人员评估了他汀类药物治疗中不良效应的证据。
研究人员从建库至2025年12月，不限语言，检索了多个医学数据库，收集双盲随机对照试验（RCT）的个体参与者数据，进行了一项荟萃分析，使用他汀产品标签（产品特性摘要 [SmPCs]）上列出的不良效应术语与实际效应进行比较。不良效应由5种他汀类药物（阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀）合并而成，RCT的入选标准包括：他汀类药物与安慰剂的双盲比较，或更强化与较不强化他汀方案的比较，治疗期至少2年，且参与者至少1000人。
总体而言，共纳入19项他汀与安慰剂比较的试验（N=123,940名参与者；平均年龄63岁；28%为女性），中位随访时间为4.5年。近一半（48%）的参与者曾有血管疾病，18%患有糖尿病。
“……这项随机试验的个体参与者数据荟萃分析证实，他汀类药物治疗会以他汀强度相关的方式增加肝转氨酶和其他肝功能检查指标，但绝对超额风险和临床后果似乎较低。”
除了先前报道的糖尿病和肌肉结局影响外，在归因于他汀类药物的66种额外列出的不良结局中，有4种在错误发现率（FDR）水平上显著（5%），包括：
- 肝转氨酶异常（他汀组每年783例[0.30%]；安慰剂组每年556例[0.22%]；率比[RR]为1.41 [95% CI, 1.26-1.57; P <.0001]；绝对年超额0.09%）；
- 其他肝功能检查异常（他汀组每年651例[0.25%]；安慰剂组每年518例[0.20%]；RR为1.26 [95% CI, 1.12-1.41; P =.0001]；绝对年超额0.05%；肝功能检查联合异常绝对年超额0.13%）；
- 尿液成分改变（他汀组每年556例[0.21%]；安慰剂组每年472例[0.18%]；RR为1.18 [95% CI, 1.04-1.33; P =.0089]；绝对年超额0.03%）；
- 水肿（他汀组每年3495例[1.38%]；安慰剂组每年3299例[1.31%]；RR为1.07 [95% CI, 1.02-1.12; P =.0071]；绝对年超额0.07%）。
对更强化与较不强化他汀治疗的比较分析（n=4项试验）显示，肝转氨酶异常和其他肝功能检查异常有显著超额，但水肿或尿液成分改变无显著超额。
在其余62项预设结局中，未发现显著超额风险，包括间质性肺病、急性肾损伤、周围神经病变、勃起和性功能障碍、睡眠障碍、抑郁症以及认知障碍。
研究的局限性包括：超出纳入试验持续时间外，他汀使用相关不良效应可能增加；所有结局仅来自不良事件报告，未考虑生化数据分析；检测罕见不良效应统计效能有限。此外，部分不良事件数据不可获得。
“来自盲法随机试验的不良事件数据不支持他汀类药物治疗与产品标签中列为潜在不良效应的大多数情况（包括认知障碍、抑郁、睡眠障碍和周围神经病变）之间存在因果关系，”研究人员总结道。“……这项随机试验的个体参与者数据荟萃分析证实，他汀类药物治疗会以他汀强度相关的方式增加肝转氨酶和其他肝功能检查指标，但绝对超额风险和临床后果似乎较低。”
披露：部分研究作者声明与生物技术、制药和/或器械公司存在关联。请参阅原始参考文献以获取完整的作者披露列表。
参考文献：
胆固醇治疗试验者（CTT）协作组。评估他汀产品标签中归因于他汀类药物治疗的不良效应：双盲随机对照试验的荟萃分析。《柳叶刀》。2026年2月5日在线发表。doi:10.1016/S0140-6736(25)01578-8
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