美国食品和药物管理局(FDA)在特朗普总统任期内正计划放弃已实施数十年的制度——邀请外部专家审查新药申请。批评者认为此举将削弱机构决策的透明度。
FDA药品评价与研究中心负责人乔治·蒂德马什表示："我们希望摆脱召集专家小组审查并投票表决具体药物的做法，因为我认为这已不再必要。"他在本周的医疗产品制造商会议和FDA倡导团体会议上传达了这一信息。
蒂德马什认为这种评审机制存在双重问题：除了造成重复劳动外，专家会议需要药企和FDA投入大量精力。"我们希望将这些资源用于聚焦重大问题。"
现行的FDA咨询委员会制度源自1972年立法，旨在规范政府使用外部专家的流程。这些委员会通常在药物、疫苗和医疗器械审批的关键节点被召集，特别是在面临复杂决策时提供专业意见。
历史上FDA决策通常与专家委员会意见保持一致。2021年针对渤健公司阿尔茨海默病治疗药物阿杜那单抗的审批争议即为典型案例：尽管专家委员会投票反对，FDA仍坚持批准该药物，暴露出机构在产业压力与患者需求之间的权衡困境。
FDA近期开始公布完整的药品拒批函，作为替代透明度措施。蒂德马什认为这与专家评审会议具有同等效力，但多位专家持相反观点。前FDA局长罗伯特·卡利夫指出："在最终决策前听取外部专家意见对机构内部人员极具价值，这种公开讨论对公众理解监管决策同样重要。"
宾夕法尼亚大学生物伦理与法学副教授霍莉·费尔南德斯·林奇强调："专家们提出的问题往往连监管机构和企业都未曾预见，而公众几乎没有其他渠道参与决策讨论。"
尽管FDA表示将继续就通用监管政策咨询委员会，但已大幅削减具体药物评审会议。自特朗普总统连任以来仅召开7次专家会议，较去年同期减少68%。机构同时公布89份此前需通过信息公开法案申请的评审文件。
值得注意的是，现任FDA局长马蒂·马卡里在激素替代疗法等争议领域，采用遴选特定专家替代传统委员会机制。这种"量身定制"的评审模式引发质疑——全国健康研究所主任戴安娜·祖克曼指出："公众既无法提前审查讨论材料，也缺乏表达意见的机会，这种操作实质上消解了透明度。"
虽然FDA通常遵循专家意见（2023年数据显示对"通过"建议采纳率达97%，"否决"建议采纳率67%），但机构官员文森特·普拉萨德取消杜氏肌营养不良症药物专家会议的做法，以及随后引发的人员调整事件，反映出决策机制变革的深远影响。
南加州大学公共政策副教授吉纳维芙·坎特分析认为："这种调整可能标志着监管权力向机构内部集中，削弱了外部专家和公众的监督制衡作用。"
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