FDA解散关节炎专家组引发前成员不满FDA’s Ending of Arthritis Panel Disappoints Former Members

创新药物 / 来源:www.medscape.com美国 - 英语2025-09-15 22:32:23 - 阅读时长3分钟 - 1125字
美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布解散使用率较低的关节炎咨询委员会,这一决定引发了两位前委员会成员的担忧。尽管该委员会近年会议频率较低,但专家指出风湿病学领域仍存在大量新药研发进展。礼来公司正在研发两种类风湿性关节炎新药,而安普利斯生物的rosnilimab已完成二期临床试验。FDA此举可能影响未来创新关节炎药物的评审效率,但专家认为在需要时仍可临时组建评审团队。
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FDA解散关节炎专家组引发前成员不满

美国监管机构近日决定解散一个使用频率较低的关节炎专家委员会,此举被解读为对风湿病学领域新型疗法研发前景的消极信号。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年8月29日发布的正式通知中表示,由于该机构近年召开会议的频率大幅降低,因此终止了关节炎咨询委员会的建制。该委员会的最新一次会议记录显示,其于2021年5月6日审议了ChemoCentryx公司针对罕见严重自身免疫疾病的药物avacopan上市申请。当时委员会以10票赞成8票反对的结果通过该药物风险收益评估,随后FDA批准了该药物。

相比之下,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)自2021年5月6日以来已召开18次会议,其中4次会议同时审议多个产品或议题,且还召开了4次儿科分委会会议。

两位前委员会成员对这一突然解散的决定表示失望。(Medscape医学新闻试图联系现任委员会成员,但多数未回应或拒绝置评。)根据FDA文件显示,迈克尔·H·魏斯曼(Michael H. Weisman)医生的任期从2020年10月至2024年9月。作为洛杉矶雪松西奈医疗中心风湿科前主任,他参与过数十项由工业界、美国政府及多个基金会资助的关节炎药物临床试验。

魏斯曼指出:"在可能需要评审创新药物时解散委员会是个错误决定。我们正处于该领域药物开发的激动人心的时期,科学界不断涌现出基于基础研究和临床研究成果的新方法。"

另一位前委员会成员劳伦斯·里克·菲利普斯(Lawrence Rick Phillips)也表达了失望。这位来自印第安纳州诺布尔斯维尔的退休学校管理者原定在委员会担任患者倡导者至2027年,他强调尽管近年缺乏炎症性关节炎的突破,但相关研究并未停滞。

礼来公司目前正在进行两项类风湿性关节炎新药二期临床试验:靶向CD19的LY3541860抗体旨在抑制B细胞活性,以及作用于受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1的LY3871801(ocadusertib)。但该公司2024年终止了靶向PD-1通路的peresolimab二期临床试验,因其整体风险收益比存疑。

不过其他企业仍在推进PD-1治疗方案。总部位于圣地亚哥的安普利斯生物(AnaptysBio)开发的PD-1调节剂rosnilimab已完成全球二期临床试验(RENOIR研究),并公布积极结果。该药物通过选择性清除致病T细胞而不影响非致病T细胞,在外周和炎症组织中发挥作用。

哈佛大学和布莱根妇女医院的凯塞尔海姆(Aaron Kesselheim)医生指出,虽然需要时可重新组建专家委员会,但应确保成员无利益冲突。FDA近期还规定受监管企业员工不得担任咨询委员会成员,以维护科学评估的独立性。

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