核心要点
- 端到端CDMO服务为小型生物制药公司简化药物开发流程，降低复杂性、时间和成本，同时增强沟通与协作效率。
- 人工智能与数字孪生技术正革新药物发现与制造环节，提升运营效率并支持快速规模化，但面临数据标准化和专业人才短缺的挑战。
- 行业战略重点正从成本削减转向区域化布局，通过构建安全供应链确保药物及时推进，有效缓解地缘政治风险。
作为对2025年CPHI法兰克福国际制药原料展览会的专题报道，《制药技术》®杂志专访了商值科学公司（Quotient Sciences）旗下阿科诺瓦（Arcinova）管理董事克里斯蒂安·道德斯韦尔（Christian Dowdeswell），探讨提供端到端服务的合同开发与制造组织（CDMO）如何惠及委托方企业，以及数字技术如何变革行业格局。
制药技术：提供端到端服务的CDMO如何优化药物产品的早期开发？
道德斯韦尔（阿科诺瓦）：这在一定程度上取决于服务对象。以小型生物制药公司为例——它们在早期临床开发中拥有大部分临床分子，至关重要——这类公司通常资源有限，难以独立完成研发工作，因此高度依赖外包服务。它们可能仅有少数人员负责管理供应商，此时单一合作伙伴的价值便凸显：它能大幅降低管理多供应商的复杂性，提供全流程单一联络点。
更切实的益处在于：当同一伙伴同时开发药物活性成分（API）和药物制剂时，团队可直接内部沟通，无需客户介入协调，且无保密顾虑。这意味着工作可重叠推进——例如在API开发完成前启动制剂研究，而分属不同实体的供应商难以实现此模式。
以实例说明：我们观察到API团队与制剂团队间存在高效协作，前者专注药物物质形态优化，后者将其转化为可行制剂。这种关于"如何优化API"与"如何适配制剂开发"的互动，能显著提升技术成果质量。尤其在商值科学体系内，我们还能延伸至临床阶段服务。对小型企业而言，单一供应商提供的连续性工作带来三大核心优势：复杂性降低、时间大幅缩减（影响显著），以及总体拥有成本下降。
人工智能与数字技术在加速药物发现和提升制造效率中扮演何种角色？
数字化与AI改变药物发现的典型案例是利用AI设计靶向特定蛋白位点的新分子。该方法能精准定制药物预期活性，却带来意外后果：合成步骤数量剧增。数据显示，2000年辉瑞与阿斯利康（AZ）联合论文指出API平均合成步骤为8步；至2020年，该数字已近翻倍至14-15步。今年新增数据更显示，新型药物发现途径产出的分子常需30余步化学合成才能抵达目标——25年间从8步跃升至30步，这一剧变使CDMO必须寻求应对方案。
当前化学制造与控制（CMC）可用时间非但未增，反而缩短。面对API合成复杂度与工作量的飙升（暂不计药物递送环节问题），我们必须在同等时间内完成全部CMC工作并构建合成路径。为此，我们正探索数字孪生技术的应用：它提供从实验室小试（5-20升）到中试放大（100-200升）的优化路径，并生成可供客户或后续服务商延续的数据。我们通过建模预测反应器行为与反应动力学，以促进规模化进程。最初这源于可持续发展需求——用更少资源快速达成目标；但结合当前复杂度挑战，该技术已成必需。
实施难点在于数据架构：传感器数据接收方式缺乏标准化，需大量人工调整才能用于建模。这正是我们计划引入AI的关键领域——AI能以更智能、更高效的方式处理数据转换。速度至关重要：AI加速建模进程，使解决方案从单一产品/反应平台升级为通用技术平台。
另一优势在于灵活适配批处理或连续化生产模式。企业可在开发特定阶段选择最优方式（如早期连续化后期批处理），以匹配大规模商业化制造设施。这实为行业挑战的缩影：数字化水平参差不齐，不仅存在于企业间，更体现在同一企业不同资产间（因设备年龄与数字化支持能力各异）。
创新层面的三大共性挑战包括：数据架构标准化缺失（微观与宏观层面普遍存在）；专业人才匮乏——我们能否获取足够理解数字技术潜力、支持驱动数字化转型的合格人才？这是全行业亟待解决的核心难题。
行业如何重构供应链以抵御关税上升、地缘政治冲击和全球中断风险？
坦率而言，当前局势尚不明朗。关税政策与地缘政治变动巨大，我不会仅凭社交媒体动态制定战略，而需深入理解实施细节。但总体而言，这延续了已持续十年的区域化趋势，尤其在创新药领域。创新型企业正从"追求最低成本"（如转移至亚洲）转向"确保药物及时推进至临床及市场"，因为上市延迟将严重侵蚀营收与药物开发商业价值。
企业正放弃成本优先策略，转而聚焦如何保障药物顺利推进：选择具备扎实科学基础、优质数据产出能力、计划执行力强、质量无妥协且沟通高效的CDMO供应商。最终目标是实现供应与交付的双重安全。
过去十年CDMO行业已显著复兴，欧美多家上市公司的发展印证了这一点。当前关税议题、BIOSECURE法案及对华过度依赖的地缘政治因素，实则加速了这一既有趋势。对我们而言，关键在于持续评估服务内容：是否仍解决客户痛点？哪些该做未做？如何保持未来相关性？因此必须与现有及潜在客户保持深度对话，明确需求以提供精准价值。
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