英国药品和医疗产品监管局(MHRA)生产了世界卫生组织(WHO)95%以上的生物标准。
在世界标准日(10月14日)，英国药品和医疗产品监管局(MHRA)纪念首个生物标准确立100周年——这一科学基准确保了英国及全球患者的药品和疫苗安全、有效且一致。
当患者接受某种药物治疗时，无论该药物在哪里生产，其效果必须保持一致。生物标准确保在一个国家生产的药物与在其他国家生产的药物表现完全相同——让患者和医生对治疗效果充满信心。
MHRA标准生命周期副主管Paul Bowyer表示：
"MHRA开发、生产、管理和提供的生物标准不仅支持各类药品、疫苗和诊断测试的安全研发、测试和使用，还使科学发现能够被比较、重复和进一步发展。这涉及MHRA科学与研究组的专家们，他们与全球各地的实验室密切合作。"
在MHRA的科学园区，专家们准备并分发了世界卫生组织(WHO)95%以上的生物标准。在过去一年中，MHRA向81个国家的1,500多个不同组织提供了超过110,000支小瓶或安瓿，包括产品制造商、公共卫生实验室和医院。
在英国，MHRA的英国药典(BP)为英国国家医疗服务体系(NHS)使用的药品设定了具有法律约束力的质量标准。该机构的这两个领域共同构成了英国及全球药品安全的支柱。
什么是生物标准？
每种药品都必须经过测试以确保其按预期发挥作用。对于大多数药品，这可以通过化学或物理测试完成，例如测量特定成分的含量。但某些药品，特别是那些由活细胞或生物材料制成的药品，不能仅通过测量其成分来检查——科学家还需要测量其作用强度。为此，他们使用称为生物测定(bioassays)的特殊生物测试，这些测试的结果自然会有所变化。生物标准用于确保这些测试提供可靠且一致的结果。
生物标准化，包括参考物质的使用，意味着从医生、科学家到监管机构和制造商，每个人都可以使用共同的科学语言，以相同的方式讨论药品的强度、剂量或诊断结果。
没有生物标准，剂量可能在不同制造商之间，甚至同一批次之间产生差异，使患者面临风险。
百年标准制定
生物标准化的概念始于使白喉治疗方法更加一致的努力。当时，白喉是儿童死亡的主要原因，不同制造商生产的抗毒素治疗强度差异很大。这意味着一位医生认为"有效"的剂量可能是另一位医生眼中的过量。新标准实现了剂量的一致性，挽救了成千上万人的生命。
在此基础上，英国科学家于1925年建立了胰岛素的首个国际生物标准。为确保糖尿病治疗一致性而创建的原始胰岛素标准样品，至今仍保存在MHRA的科学园区内。
现代医学与未来标准
百年之后，MHRA继续在开发新疗法的生物标准方面处于领先地位——从单克隆抗体到细胞和基因疗法。MHRA现在提供450多种不同的WHO标准，广泛用于帮助开发、测试和监测生物药品，并确保实验室测试提供准确、可比较的结果。
标准对于微生物组研究等快速发展的科学领域也变得至关重要——微生物组研究是关于生活在人体内外的数万亿细菌和其他微生物的研究。
一个世纪以来，生物标准提供了一个确保药品安全有效的框架。从早期药品到尖端疗法，MHRA科学家继续确保每种药品都能发挥预期作用——保护患者并支持全球研究。
注释
- MHRA在2024年10月10日至2025年9月30日期间提供了超过110,000个参考小瓶。
- Gupta RK (2025) "生物标准化在确保生物产品功效和安全性中的关键作用 - 历史视角"《药物科学杂志》。DOI: 10.1016/j.xphs.2024.12.011。
- 新综述强调了阴道微生物组在女性健康中未被开发的潜力
- 英国药品和医疗产品监管局(MHRA)负责监管英国所有药品和医疗器械，确保其有效且安全。所有工作都基于稳健、基于事实的判断，以确保收益大于风险。
- MHRA是英国卫生和社会保障部的执行机构。
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