研究结果表明，地诺单抗-qbde在质量、疗效、安全性和免疫原性方面与参照产品相当。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准恩诺比™（Enoby，地诺单抗-qbde），作为普罗利亚®（Prolia，地诺单抗）的生物类似药，以及Xtrenbo™（地诺单抗-qbde），作为泽卡瓦®（Xgeva，地诺单抗）的生物类似药。
恩诺比获批用于治疗高骨折风险的绝经后骨质疏松症女性；增加高骨折风险骨质疏松症男性的骨量；治疗高骨折风险男女患者的糖皮质激素诱导性骨质疏松症；增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗且高骨折风险男性的骨量；以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗且高骨折风险女性的骨量。
Xtrenbo获批用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件；治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成年患者及骨骼成熟的青少年患者；以及治疗对双膦酸盐疗法无反应的恶性肿瘤高钙血症。
该批准基于综合临床数据包，包括一项随机、双盲、III期临床试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT05087030）。该试验在473名绝经后骨质疏松症女性中比较了地诺单抗-qbde（曾用名RGB-14-P）与普罗利亚®。研究结果表明，地诺单抗-qbde在质量、疗效、安全性和免疫原性方面与参照产品具有可比性。
希克玛注射剂公司（Hikma Injectables）总裁比尔·拉金斯博士表示："我们很自豪能够为医疗保健提供者和患者带来这些生物类似药选择，从而提升这些重要疗法的可负担性和可及性。"
恩诺比以60mg/mL单剂量预充式注射器形式提供，用于皮下注射；Xtrenbo则以120mg/1.7mL单剂量小瓶形式提供，用于皮下注射。
本文最初发表于MPR
参考文献：
- 吉瑞制药（"Richter"）与希克玛制药公司及其全资子公司希克玛美国公司共同宣布，美国食品药品监督管理局已批准其地诺单抗生物类似药恩诺比™和Xtrenbo™的生物制品许可申请，分别参照普罗利亚®和泽卡瓦®。新闻稿。吉瑞制药和希克玛制药。2025年9月29日。
- 恩诺比药品说明书。希克玛制药公司；2025年。访问日期：2025年10月7日。
- Xtrenbo药品说明书。希克玛制药公司；2025年。访问日期：2025年10月7日。
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