维尔健康（Vail Health）的OPTIMIZE研究于上周开始，该研究旨在调查非侵入性迷走神经刺激是否能够改善或延长裸盖菇素的抗抑郁效果。
裸盖菇素是魔法蘑菇中的活性致幻成分，已被证明对抑郁症患者有积极影响。维尔健康的OPTIMIZE研究将向所有140名参与者提供裸盖菇素剂量，目的是研究如何预测和增强这种效果。
“在我们的裸盖菇素研究中，只有一半接受高剂量的人在六周后感觉完全正常，”维尔健康行为健康创新中心的主任查尔斯·雷森（Charles Raison）说。“我们想看看能否让70%或80%的人达到这种效果。”
OPTIMIZE研究考察了非侵入性迷走神经刺激对接受高剂量裸盖菇素治疗的抑郁症患者的影响。
“在你服用裸盖菇素后的八周内，研究表明人们平均会感到明显不那么抑郁，”雷森说。
“我们好奇的是，迷走神经刺激是否能延长和增加抗抑郁效果，”雷森说。“还没有人做过这样的研究。”
OPTIMIZE研究有几个独特之处。所有参与者都将在临床环境中接受相同的高剂量裸盖菇素，并且所有参与者在接受剂量前后都会参与两种类型的真实生活监测，以检查他们的行为变化。
“这实际上是一个包含了许多新颖干预措施的大规模试验。它确实比一般的临床试验更复杂，但我认为这将是一个非常有趣的研究，无论是对于参与者还是科学界来说都是如此，”维尔健康行为健康创新中心的临床研究主管克洛伊·索伦森（Chloe Sorenson）说。
在典型的裸盖菇素临床试验中，只有一半的参与者会接受药物。而在OPTIMIZE研究中，所有患者都将从威斯康星州的Usona研究所获得25毫克的药用级裸盖菇素。这一大剂量被选中是因为它在治疗抑郁症方面的有效性，只能在临床环境中给药。
参与这项研究“成为那些正在经历临床抑郁症困扰的人接触这种新型治疗方法的一种方式，”雷森说。“这是这项研究的一个很酷的地方。”
并非所有参与者都会从裸盖菇素中体验到抗抑郁效果。
“我们不希望人们带着‘这会治愈我’的想法来参加这项研究，因为这会造成错误的期望，”索伦森说。“有可能人们会在抑郁症状方面看到改善，但也有可能不会。也有可能他们的症状会恶化。有些人对裸盖菇素会有不良反应，这是我们无法控制的，但研究的另一个目标是看看我们是否能预测谁会有良好的体验。”
迷走神经连接身体和大脑。当这根神经受到刺激时，“我们认为它在帮助强化情感强烈记忆的力量，”雷森说。“人们对致幻剂有着非常强烈的情感记忆。我们好奇是否能让这些记忆变得更强大、更持久，因为我们认为如果能做到这一点，人们可能会在更长的时间内感觉更好。”
在OPTIMIZE研究中，迷走神经将通过一个耳塞装置在参与者接受裸盖菇素剂量后的七天内每天早晚各刺激20分钟。
在给药后，参与者将被随机分配到三个组之一：主动迷走神经刺激组、假迷走神经刺激组或无迷走神经刺激组。
前两个组的成员不知道自己在哪一组；他们都会收到相同的设备，包括一个耳塞和一个计算器式的设备。两组都会在给药后的七天内每天早晚佩戴设备20分钟。
但只有主动迷走神经刺激组会在这20分钟内持续受到刺激，而另一组的耳塞会在一开始刺激然后关闭。
“你不能分辨出两者之间的区别，因为你很快就会习惯这种感觉。这是一种非常轻微的刺痛感，”索伦森说。
OPTIMIZE研究的参与者体验将持续三到四个月，包括八次现场访问和在家的工作。其中一次访问是“给药日”，参与者在这一天会接受裸盖菇素剂量。
在给药日，参与者将由两名受过训练的促进者全程监护，整个给药过程至少持续八小时。
给药室经过特别设计，环境舒适，配有床供参与者坐或躺下，两张椅子供促进者使用，还有放松的装饰。参与者可以使用耳机、眼罩、艺术用品和小吃，并可以自带食物和记事本。
“有时与促进者交谈是有帮助的，但有时促进者只是在那里陪伴，”索伦森说。
出于安全考虑，美国食品药品监督管理局要求参与者在服用裸盖菇素后八小时内不得离开设施。
在给药会话结束后，参与者在出院前会被要求写下他们体验中最有意义的时刻。参与者在迷走神经刺激会话期间和三次与促进者的整合会话中都会收到这份叙述，他们会讨论自己的体验。
该研究使用两种技术来监测参与者在给药前后的行为。
Fabla应用程序是一种生态瞬时评估应用程序，每天多次向参与者发送简短的问题，询问他们的感受。研究团队提供一套标准的八个问题，参与者还会与研究团队合作设计两个个性化问题。
“通常情况下，在临床试验中，参与者会来到诊所，进行结构化的评估，你只能了解他们在那一刻的情况。生态瞬时评估的想法是在他们日常生活中进行多次简短的评估，以便更全面地了解他们的行为，”索伦森说。
该应用程序还有一个语音日记功能，参与者每天晚上会被要求花几分钟时间谈论他们的一天。
在四天的时间里，参与者还被要求携带一个电子激活录音机，这是一种类似手机的设备，软件可以“非侵入性地捕捉他们在日常生活中的音频片段”，索伦森说。
该设备大约每12分钟记录30秒的音频，不会通知参与者。它被编程为在参与者睡觉时关闭，参与者也可以在进入无法录音的环境时将其关闭。
“电子激活录音机的理念是捕捉现实生活中的互动，”索伦森说。“通过听这些小音频片段，你可以获取很多信息。”
埃默里大学的团队收集并分析来自电子激活录音机和Fabla的数据。
OPTIMIZE研究目前正从鹰县、周边县和前程山脉招募参与者。
预计该研究将持续三到五年，将从140名参与者那里收集数据。
“我们对任何愿意参与的人都感兴趣，”索伦森说。“这是一个相当密集的研究。”
该研究上周招募了第一名参与者。首次给药计划于7月进行。
参与者必须是18至70岁的健康成年人，患有临床抑郁症。申请人目前可以服用抗抑郁药，但如果无效，则只有在停药后才能参与研究。
过去使用过大麻或裸盖菇素的人可以参加研究，但在研究开始前和研究期间不能继续使用这些药物。
所有潜在参与者首先需要填写一份在线调查表，详细说明他们的心理健康和病史。
更多关于资格和申请参与研究的信息可以在VailHealthBH.org/Optimize找到。
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