一项新研究发现，公开上市公司的AI医疗设备面临更高召回率且上市前临床测试显著不足。
研究显示，公开上市公司在获取新型AI医疗设备市场准入方面可能占据优势，但这未必是好事。约翰霍普金斯大学、乔治城大学和耶鲁大学的研究人员对近1000款AI医疗设备进行分析后确认：上市公司产品被召回的可能性远高于行业平均水平，且上市前进行真实人体测试的比例明显偏低。
该研究调取了2024年11月15日至30日医疗器械与放射健康中心数据库的召回记录，发现950款AI医疗设备中，6.3%涉及182起召回事件。其中109起召回源于诊断或测量错误，其余则由功能延迟、物理危害及生化危害导致。未报告验证数据的设备召回率显著高于经过回顾性或前瞻性验证的设备，且单次召回规模更大。
值得注意的是，公开上市公司虽仅占AI医疗设备总量的53.2%，却引发91.8%的召回事件并占据98.7%的召回数量。私营企业召回设备中40%缺乏临床验证，而成熟上市公司的该比例达77.7%，小型上市公司更高达96.9%。
研究作者对这一现象表示深切忧虑，质疑投资者压力是否正导致不安全设备流入患者和医疗专业人员手中。研究报告指出，这种关联可能反映了"投资者驱动的加速产品上市压力"。
"这些召回事件的严重失衡应引起所有医疗AI支持者的警惕，"该研究署名作者、约翰霍普金斯凯瑞商学院商业教授丁龙（Tinglong Dai）表示，"在这个尚处早期的领域，公开上市公司作为主力军虽仅开发半数设备，却要对几乎全部召回产品负责。"
研究人员强调亟需降低患者安全风险，建议措施包括：强制设备上市前进行真实人体测试；设置FDA有条件批准机制，要求企业提供设备安全有效的确凿证据；收集实际使用性能数据；并建立上市后持续安全评估的激励机制。
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