在一项安慰剂对照的随机试验中，小乳头内镜括约肌切开术并未减少急性复发性胰腺炎和胰腺分裂患者的急性胰腺炎风险。
在148名患者中，接受内镜逆行胰胆管造影（ERCP）并进行小乳头括约肌切开术的患者中有34.7%在30天后发生急性胰腺炎事件，而接受假手术ERCP的患者中有43.8%发生了急性胰腺炎事件（调整后的HR 0.83，95% CI 0.49-1.41），俄勒冈健康与科学大学的Gregory A. Coté博士在消化疾病周年度会议上报告了这一结果。
干预组的发病率比为0.246，而假手术组为0.304。两组在慢性胰腺炎（4% vs 2.7%）、糖尿病（15.8% vs 12.8%）或外分泌胰腺功能不全（7.7% vs 17.2%）的发生率上没有显著差异。
Coté告诉与会者：“胰腺分裂解剖不应再被视为ERCP的指征，即使对于其他原因不明的急性胰腺炎也是如此。”
尽管几十年来内镜治疗胰腺分裂的经验表明效果良好，但前瞻性数据有限，“从未有过盲法、非干预组与接受干预的组进行比较”，Coté说。此前的一项荟萃分析显示，合并成功率为67.5%，但仅依赖于病例系列，且成功的定义各不相同。
“因此，该手术的论据基本上基于这些队列研究，其中患者有胰腺分裂和两次或更多次急性复发性胰腺炎，他们接受ERCP和小乳头切开术，许多人有所改善，”他指出。“但当你看另一个急性胰腺炎发作的发展时，情况基本相同。”
印度海得拉巴AIG医院肥胖与代谢治疗中心主任Rakesh Kalapala博士告诉《MedPage Today》，这些结果并不令人惊讶。
他说：“在复发性急性胰腺炎的情况下，患者在接受ERCP后出现胰腺炎是可以预期的。”“这些发现的临床意义表明，并非所有伴有胰腺分裂的复发性急性胰腺炎患者都能从小乳头括约肌切开术中受益，在进行ERCP和括约肌切开术之前，应排除其他急性胰腺炎的原因，如基因介导的原因。”
急性复发性胰腺炎括约肌切开术（SHARP）试验包括至少有两次记录在案的急性胰腺炎发作的患者，其中一次发生在随机分组前24个月内，并通过磁共振胰胆管成像确认胰腺分裂。如果患者有慢性钙化性胰腺炎、其他可能引起急性胰腺炎的原因或先前对小乳头进行过内镜干预，则被排除在外。
研究人员从2018年9月至2024年8月将148名患者随机分配到小乳头内镜括约肌切开术组（n=75）或假手术组（n=73）。主要结局是在随机分组后30天以上的急性胰腺炎。
首次急性胰腺炎发作时的中位年龄为51岁，女性占68.2%。他们在随机分组前有中位三次急性胰腺炎发作的历史，33.1%的患者在随机分组前两年内有三次或更多次发作。两组在人口统计学或临床因素方面没有显著差异，包括糖尿病患病率，中位随访时间为33.5个月。
基于年龄、性别、酒精或烟草史、疼痛频率和严重程度等子组分析未显示治疗效果。
随机分组后30天内的安全性结果也相似，急性胰腺炎（14.7% vs 8.2%）、出血（1.3% vs 0%）和穿孔（0% vs 1.4%）。
超过30天后或随访ERCP后，干预组和假手术组在重度急性胰腺炎（2.7% vs 5.5%）和需要住院的不良事件（49.3% vs 53.4%）的发生率上也没有显著差异。随机分组后30天内、随访ERCP后30天内以及随机分组或随访ERCP后超过30天的胰腺相关疼痛事件也相似。
该研究的一个局限性是具有扩张导管或桑托里尼囊肿的参与者数量有限。事后分析表明，这些患者没有从中获益，但该研究并未对此类比较进行充分的统计功效分析，Coté说。
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