一个国际专家小组开发了首个关于在迷幻剂临床试验中报告“情境和环境”变量的共识框架。这些指南创建了一个标准化的协议，用于迷幻剂临床试验，考虑了使用者的心理状态和迷幻体验所处的环境。
“迷幻剂临床试验中的情境报告”（ReSPCT）指南使用德尔菲法制定，并涉及来自17个不同国家的89位领域专家。专家小组不仅包括临床医生和研究人员，还包括过去参与过临床试验的参与者，他们提供了重要的实际经验。这些指南于6月3日在《自然医学》杂志上在线发表。
情境很重要
众所周知，“情境和环境”——即一个人服用迷幻剂时的心态和所处的环境——对迷幻体验本身有“巨大的影响”，共同主要作者、加拿大蒙特利尔麦吉尔大学的精神病学住院医师Chloé Pronovost-Morgan博士告诉《Medscape Medical News》。“同样的药物以相同的剂量可以产生截然相反的反应，取决于情境——从极度焦虑到神秘般的体验。”
然而，最近的一项系统性综述显示，大多数迷幻剂试验对情境的描述极少，使得很难理解实际发生了什么以及参与者经历了什么。“他们是在乡间小屋俯瞰田野的情况下服用裸盖菇素，还是在医院的大脑扫描仪中服用？如果我们知道情境很重要，那么我们需要知道实际的情境是什么。否则，研究结果难以解释、复制和应用。”Pronovost-Morgan说。
ReSPCT框架由30个变量组成，分为四个部分，专家小组认为这些部分是必须报告的。
第一部分关注物理和感官环境。这包括关于研究环境（例如室内或室外、私人诊所、医院或静修中心）、房间设计（是否故意创造了一种特定的氛围——如自然灵感、迷幻主题、仪式/萨满式或家庭式）、感官调节工具（如眼罩或降噪耳机）以及物品或装饰品（包括艺术品、蜡烛、雕像或宗教和精神物品）的详细信息。
“情境经常没有得到适当的报告，包括我参与的一些研究，而我不是主要研究者。”马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯大学医学院精神病学和行为科学系的Matthew W. Johnson博士告诉《Medscape Medical News》。Johnson不是该小组成员，他说他不得不“努力将一些重要方法纳入论文，比如宗教图腾的存在”。房间内的宗教或精神物品可能会导致参与者以更精神的方式解读他们的体验。Johnson指出，一些研究人员出于担心充满精神气息的环境可能使结果受到质疑——暗示体验是被影响而非自发的——而犹豫不决地报告这些细节。
需要现实的信息
指南的第二部分概述了应报告的给药会话程序的关键方面。这包括谁在会话期间在场；是否使用了音乐或声景；口头和身体互动的情况以及如何获得同意；参与者对活动和环境的自主程度和控制权；给药方案的详细信息——包括剂量、频率、给药途径和会话持续时间；以及可能影响体验质量的任何干扰或中断。
第三部分关注治疗框架和协议。这包括报告准备会话中涵盖的具体主题和进行的活动——例如回顾患者的医疗和心理历史、设定意图和期望、解决疑问或担忧以及提供心理教育。它还要求记录参与人员的资历和培训情况，包括文化能力和安全方面的内容。
Johnson指出，准备时间通常不会在试验出版物中明确报告。“我们需要现实的信息——是8小时还是12小时的准备时间——而不是通常列出的较短的时间。在我的经验中，与参与者花费的时间往往比报告的要多。”他说。
指南的第四部分也是最后一部分涉及参与者的主观体验，捕捉他们对环境的感知——包括治疗关系、舒适感和安全感。
Pronovost-Morgan说，这些指南的主要目标不仅是记录环境的客观方面，还要捕捉参与者的主观体验，例如他们在会话期间是否感到身体安全。
她解释说，这些指南主要是为了提高迷幻剂试验报告的一致性和清晰度，同时鼓励研究团队在设计研究时采取更加深思熟虑的方法。
为循证护理铺平道路
专家组鼓励研究人员在其出版物的正文或补充材料中包含30个ReSPCT项目。随着时间的推移，这种做法可以使基于这些情境变量的试验结果进行比较，帮助确定哪些因素对临床结果的影响最大。
“这种清晰度可以帮助我们超越传统或直觉，走向基于证据的情境护理。该领域已经意识到某些变量——如音乐或治疗团队——非常重要。但我怀疑列表中一些不太明显的项目最终会被证明具有惊人的影响力，这令人兴奋。”Pronovost-Morgan说。
迄今为止，迷幻剂临床试验的一个关键限制是对参与者心态和环境如何影响像3,4-甲基二氧甲苯丙胺（MDMA）和裸盖菇素等物质的效果考虑不足。
这种缺乏标准的现象已经超出了实验室的影响。正如《Medscape Medical News》之前报道的那样，美国食品药品监督管理局（FDA）最近拒绝了MDMA辅助治疗创伤后应激障碍（PTSD），理由是试验报告不一致是其决定的关键原因。
美国退伍军人事务部国家创伤后应激障碍脑库主任、FDA拒绝MDMA用于PTSD的小组成员Paul E. Holtzheimer博士说，治疗元素是一个“有点黑箱”的问题，他补充说，“这是一种相对模糊、定义不清的治疗方法。”
“我们认为ReSPCT指南将帮助研究人员、临床医生和监管机构更好地了解‘黑箱’中包含的内容，以便我们能够全面了解这些疗法——包括对安全性和有效性至关重要的非药物变量。”Pronovost-Morgan说。
“我们的指南还将有助于复制结果并了解迷幻剂的真实治疗潜力。”英国埃克塞特大学心理学系的Leor Roseman博士在一份声明中补充道。
专家组预测，这将增加迷幻剂获得监管批准的机会。
共同资深作者、麦吉尔大学精神病学系的Kyle Greenway博士强调，仔细考虑情境的重要性不仅限于迷幻剂。
“越来越多的临床前和临床证据支持情境影响对于各种药物的意识改变效应都是显著的，从抗抑郁药和苯二氮卓类药物到酒精和阿片类药物。迷幻剂可能提供了药物-情境相互作用效应最显著的例子，但情境影响值得对更广泛的活性物质进行更多的科学和临床关注。”Greenway说。
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