- 在这项涉及近期非心源性栓塞性缺血性脑血管意外患者的随机对照试验中，与单独使用抗血小板治疗相比，阿松德辛联合抗血小板治疗降低了复发性缺血性中风的风险。
- 两组之间的大出血风险无显著差异。
证据评级：1级（优秀）
研究概述：尽管抗血小板治疗被广泛应用，复发性缺血性中风仍然是一个主要的临床挑战，长期存在致残和死亡的重大风险。传统的双联抗血小板治疗虽能改善早期预后，但受出血风险限制，尤其是长期使用时。因子XI已成为一个有前景的治疗靶点，因为它似乎对病理性血栓形成的影响大于对正常止血的影响，这为更安全的抗凝策略提供了可能。这项大型随机对照试验评估了在标准抗血小板治疗基础上添加因子XIa抑制剂阿松德辛是否能改善中风二级预防。研究发现，与安慰剂相比，阿松德辛降低了复发性缺血性中风和主要心血管事件的风险。重要的是，这种益处在不显著增加大出血或颅内出血风险的情况下实现，解决了其他抗血栓策略的一个关键限制。研究优势包括大规模、全球多样化的人群、中风后早期入组以及涵盖广泛的中风严重程度和治疗策略。然而，该研究也存在一些局限性，包括严重中风患者相对较少、某些人口统计学群体的代表性有限以及治疗中断率较高。尽管如此，这些发现表明阿松德辛可能有效降低二次缺血性中风的风险。
深度分析[随机对照试验]：这项3期、双盲、随机对照试验（OCEANIC-STROKE）评估了口服因子XIa抑制剂阿松德辛在近期发生非心源性栓塞性缺血性中风或高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者中的有效性和安全性。共有12,327名患者在症状出现后72小时内入组，并以1:1的比例随机分配接受每日50毫克阿松德辛或安慰剂治疗，同时接受背景单药或双联抗血小板治疗。随机化根据预期的抗血小板治疗方案进行分层，患者中位随访时间为567天。主要疗效结局（复发性缺血性中风）在阿松德辛组的发生率为6.2%，安慰剂组为8.4%，对应的危险比（HR）为0.74（95%置信区间[CI]，0.65至0.84；p<0.001）。次要结局也倾向于阿松德辛组，包括心血管死亡、心肌梗死或中风的复合终点（9.2%对11.1%；HR，0.83；p<0.001）以及任何中风（6.6%对8.8%；HR，0.74；p<0.001）。然而，前90天内缺血性中风的减少未达到统计学意义（HR，0.84；p=0.08），表明治疗效果可能随着更长的随访时间而累积。主要安全性结局（大出血）在两组间相似（1.9%对1.7%；HR，1.10；95% CI，0.85至1.44）。颅内出血、出血性中风和致命性出血的发生率也相当。亚组分析在年龄、性别、中风亚型和双联抗血小板治疗使用方面结果一致。总体而言，阿松德辛与更优的二级缺血性中风预防相关，尤其是在治疗后期，且不会增加大出血风险。
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