美国食品药品监督管理局(FDA)已告知礼来公司(Eli Lilly)需研究其新型肥胖药物Foundayo可能带来的心脏、肝脏及其他风险，据周二发布的一份批准信显示。
Foundayo本月早些时候通过FDA试点项目获得批准，该项目旨在加速药物审查。
它是第二种可用的口服GLP-1药物，为人们提供了注射治疗的替代选择。
但FDA表示，现有数据不足以完全了解某些潜在风险。
该机构已要求该公司研究严重病症，如心肌梗死、中风和药物相关肝损伤。
据NBC新闻报道，FDA还希望获得更多关于胃排空延迟的信息，这是一种食物在胃中停留时间过长的病症。
此外，FDA要求对甲状腺癌可能的关联进行长期研究。
NBC新闻报道称，这类药物的注射版本已带有此风险的黑框警告，该机构希望礼来公司对患者进行至少15年的追踪。
Foundayo使用一种较新的活性成分orforglipron，相较于旧药物缺乏同等水平的长期安全数据。
当Wegovy的口服版本获批时，FDA并未要求类似的额外研究。Wegovy含有自2017年以来一直在研究的司美格鲁肽(semaglutide)。
"就orforglipron而言，它是一种较新的非肽类GLP-1，因此我们尚未获得与注射药物相同深度的安全数据，"在北卡罗来纳州凯里经营减肥诊所的胃肠病学家Christopher McGowan博士告诉NBC新闻。
"这并不意味着已发现安全问题，"他说，"这意味着他们想要更明确的长期数据。"
FDA还要求进行额外研究，包括建立一个追踪使用减肥药物的肥胖儿童的登记系统，以及另一个监测孕妇患者结果的系统。
礼来公司的一位发言人表示，这些批准后的监管要求是例行公事。
"患者安全是礼来公司的首要任务，我们积极监测、评估并报告所有药品的安全信息，"该发言人说。
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