美国食品药品监督管理局（FDA）已批准可瑞达Qlex（帕博利珠单抗与贝拉西酶α-pmph），这是默克公司旗舰抗癌免疫疗法可瑞达的新型皮下注射剂型。这标志着患者在可瑞达涵盖的38种癌症适应症中，首次可选择注射形式而非静脉输注方式接受治疗。
可瑞达Qlex可由医疗专业人员每三周注射一分钟，或每六周注射两分钟完成给药。相较于传统可瑞达所需的30分钟静脉输注，此举大幅节省了治疗时间。
“此次批准对患者和长期使用免疫疗法治疗特定癌症的医护人员意义重大，”高地临床试验办公室肿瘤学家兼医学总监J.萨德乌斯·贝克医学博士表示，“皮下注射帕博利珠单抗提供更快的给药速度、两种给药方案选择，以及更多治疗场所选项。”
疗效与安全性相当
在关键性临床试验中，可瑞达Qlex展现出与静脉输注可瑞达相似的疗效和安全性。接受注射的晚期肺癌患者，其治疗反应率和生存结果与接受输注的患者几乎一致。
该新剂型由生物技术公司阿尔特根合作开发，其创新酶技术使帕博利珠单抗得以通过皮下注射而非静脉途径给药。
对于存在静脉通路困难或未植入输液港的患者，皮下注射可简化治疗流程。同时为患者和医疗团队提供了更灵活的治疗场所选择，无论是在医院输液中心、医生诊所还是社区诊所。
“这关乎为患者提供选择，帮助他们以最适合自身需求的方式管理治疗，”默克研究实验室肿瘤学高级副总裁兼负责人玛乔丽·格林医学博士表示。
安全性考量
与静脉输注可瑞达相同，可瑞达Qlex存在引发严重免疫相关不良反应的风险，可能影响肺、肝或肾脏等器官，在极少数情况下可能危及生命。
该药物不适用于特定人群，包括对其成分过敏者及孕妇（因存在胎儿风险）。患者应与医疗团队充分讨论治疗获益与风险。
默克公司预计可瑞达Qlex将于9月下旬在美国上市。患者及照护者可咨询肿瘤科医生，确认该新型注射剂型是否适用。
【全文结束】
