美国食品药品监督管理局(FDA)已受理格蕾丝治疗公司(Grace Therapeutics)提交的GTx-104新药申请(NDA)，用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)。
对于aSAH患者，口服尼莫地平（二氢吡啶类钙通道阻滞剂）目前是预防延迟性脑缺血的标准治疗方案。GTx-104作为新型静脉注射制剂在保持药效的同时，有望更好地控制低血压风险，并减少口服制剂可能出现的食物效应、药物相互作用及给药错误。目前尼莫地平仅有肠内给药剂型（口服、鼻胃管、胃管途径）。
随机开放标签3期STRIVE-ON安全性临床试验（ClinicalTrials.gov编号:NCT05995405）对GTx-104（n=50）与口服尼莫地平（n=52）进行了对比研究。主要终点是药物导致的临床显著低血压事件（需医疗干预）发生人数，由终点裁定委员会评估。结果显示GTx-104组28%患者出现至少1次低血压事件，较口服组35%的患者减少19%。此外，GTx-104治疗组54%患者实际给药强度达到处方剂量的95%及以上，而口服组仅有8%。
研究还显示GTx-104组患者在第90天的功能预后较口服组改善29%。值得注意的是，GTx-104组的重症监护病房(ICU)再入院率、ICU住院日和机械通气日均少于口服组。安全性方面，两组不良事件发生率相似，均未发现新的安全问题。GTx-104组死亡8例，口服组死亡4例，但所有死亡均与治疗无关。
格蕾丝治疗公司首席执行官Prashant Kohli表示："FDA受理GTx-104的新药申请标志着公司在aSAH领域的重要里程碑，充分体现了我们执行团队的专业能力。本次申请基于强有力的临床数据，包括STRIVE-ON试验的积极结果，这些数据不仅证明了GTx-104在改善aSAH患者临床预后方面的优势，还提供了详实的医药经济学证据。"
根据处方药用户收费法案(PDUFA)，FDA设定的审查目标日期为2026年4月23日。
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