新奥尔良——根据CLOSURE-AF研究，在高风险心房颤动（Afib）患者中，标准药物治疗似乎比基于导管的手术更具优势。该试验的主要复合终点包括卒中、系统性栓塞、心血管（CV）/不明原因死亡或BARC出血分级≤3级的重大出血事件，左心耳封堵术（LAAO）未能达到相对于医生指导的药物治疗的非劣效性（校正风险比1.28，95%置信区间1.01-1.62，非劣效性检验P=0.44）。柏林夏里特医学院的乌尔夫·兰德梅瑟博士在美国心脏协会（AHA）年会上报告称，接受LAAO治疗的患者每100患者年（PY）发生约35例事件，而药物治疗组主要终点发生率约为每100患者年30例。
兰德梅瑟在AHA新闻发布会上表示："在这项多中心随机试验中，针对高卒中和出血风险的老年心房颤动患者，基于导管的左心耳封堵术策略未能证明优于医生指导的最佳药物治疗。"在对912名患者中位随访3年期间，兰德梅瑟指出：LAAO组有3名患者发生系统性栓塞，药物治疗组仅1例；两组各有27名患者经历卒中；LAAO组70名患者发生重大出血，药物治疗组为61名；心血管或不明原因死亡分别为88例和81例；全因死亡分别为155例和141例。
"这一结果确实让我们有些意外，"兰德梅瑟坦言，尤其考虑到CLOSURE-AF研究人群本应是LAAO最可能获益的患者。"我认为这些结果将改变我的临床实践。这类高风险的老年患者可能并非该手术的理想候选者，"他补充道，并指出目前正开展进一步研究，以评估不同风险患者的治疗策略效果。
然而，马萨诸塞州斯普林菲尔德贝斯医疗中心的安德鲁·戈兹韦格博士表示，他并不完全确信该发现会改变临床实践。他称CLOSURE-AF研究"意义重大，但存在挑战"。"左心耳封堵装置的使用正在迅速普及，"戈兹韦格向《MedPage Today》透露，"去年全球使用量已超10万例。该研究跨度较大（2018-2025年），恰逢器械发展的关键时期。"未参与该研究的戈兹韦格指出，2018年该器械使用率低，操作者技术熟练度不足，加之LAAO操作的学习曲线与器械本身的迭代变化，可能导致了LAAO组出血事件高发。他特别强调研究中出现5例心包填塞及18例LAAO术中重大出血——这些围术期事件似乎驱动了复合终点的差异，"许多出血事件源于器械早期使用阶段，当时操作者使用第一代设备且经验不足。"
戈兹韦格表示："如今我们的操作技术已大幅提升。"他确认CLOSURE-AF结果不会改变其临床实践，并呼吁通过设计完善的LAAO注册研究获取更多数据。
兰德梅瑟指出，当前美欧指南对高卒中风险且口服抗凝治疗出血风险高的房颤患者，仅给予LAAO 2b类推荐（证据等级B或C）。CLOSURE-AF研究纳入的患者均满足房颤诊断且CHA2DS2-Vasc评分≥2分，并伴有出血史或高出血风险。研究人群平均年龄79.1岁，女性占38.6%，白人占93.6%；93.9%患有高血压，60%存在血脂异常。54.35%的患者使用Watchman LAAO装置（其中44.20%为Watchman FLX，10.14%为Watchman 2.5）。多数患者接受直接口服抗凝药（DOAC）单药治疗（68.55%），15.16%接受DOAC联合单抗血小板治疗，<2%使用DOAC加双联抗血小板治疗（DAPT）。LAAO术后，研究要求医生停用DAPT，仅保留单抗血小板治疗；而药物治疗组多数患者仅接受DOAC单药管理。
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