麻省总医院布莱根医疗系统(Mass General Brigham)的研究人员公布了一项大型临床试验结果，证实将依洛尤单抗药物添加到治疗方案中，可显著降低高风险人群发生主要不良心血管事件的风险。研究结果今日在美国心脏协会科学会议(American Heart Association Scientific Sessions)上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)上。
"这项试验结果为预防高风险患者首次心脏病发作、中风或其他心血管事件带来希望，"麻省总医院布莱根医疗系统心脏与血管研究所心脏病专家Erin Bohula医学博士表示，"我们的发现印证了预防策略的潜力，也体现了我们致力于开展严谨临床试验以推进患者护理的承诺，目标是拯救生命并改善生活质量。"
PCSK9抑制剂（如依洛尤单抗）旨在降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL)，这是心血管事件的主要风险因素。先前研究已证实PCSK9抑制剂可预防既往有心肌梗死或中风病史患者的后续心血管事件，但当前这项研究——"在无既往心肌梗死或中风的高心血管风险患者中使用依洛尤单抗的效果"(VESALIUS)-CV试验——是首个研究该药物对未曾经历心脏病发作或中风人群的预防效果。
这项3期试验由麻省总医院布莱根医疗系统的TIMI研究小组与试验赞助方安进公司(Amgen, Inc.)共同设计。全球范围内入选的参与者需患有动脉粥样硬化或糖尿病，且低密度脂蛋白胆固醇水平高于90mg/dL。重要的是，既往有心肌梗死或中风病史者不符合入选条件。共计12,257名参与者被随机分配接受依洛尤单抗(每两周140毫克)或安慰剂治疗，同时维持常规治疗。
参与者中位随访时间为4.6年。期间，依洛尤单抗组336名患者(6.2%)与安慰剂组443名患者(8.0%)发生了冠心病死亡、心肌梗死或缺血性中风。总体而言，这相当于将上述事件风险降低25%。此外，研究人员报告称，与安慰剂相比，服用依洛尤单抗的患者心肌梗死风险降低36%。同时，依洛尤单抗组死亡率也呈名义上的下降趋势(7.9%对9.7%)。
研究者指出，尽管试验中多数患者正在服用高强度他汀类药物或其他降胆固醇药物，但部分参与者接受的治疗强度较低或未接受相关治疗。然而，无论患者接受何种其他治疗，研究结果均保持一致性。值得注意的是，研究中大多数受试者为白人，这意味着结果可能无法完全推广至所有患者群体。
"在VESALIUS-CV试验中，依洛尤单抗组患者的低密度脂蛋白胆固醇水平达到了约40 mg/dL。我认为这应当成为这类患者的治疗目标，"TIMI研究小组主席、布莱根妇女医院心血管医学Lewis Dexter医学博士冠名讲席教授Marc S. Sabatine医学博士表示。
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