新奥尔良——根据OCEAN试验研究者的报告，在成功接受导管消融术一年或更久后的心房颤动（Afib或AF）患者中，直接口服抗凝药（DOAC）未能进一步降低其风险。
蒙特利尔麦吉尔大学（McGill University）的阿图尔·维尔马医学博士（Atul Verma, MD）在美国心脏协会（AHA）年会上报告称，总体而言，3年后的临床和隐匿性中风事件率在统计学上基本相同，无论患者在消融术后晚期被随机分配至低剂量利伐沙班（rivaroxaban，商品名：拜瑞妥/Xarelto）组还是阿司匹林组（0.8% vs 1.4%；或每100患者年0.31 vs 0.66，风险比[RR] 0.56，95%置信区间[CI] 0.19-1.65）。
该试验同时发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine），还显示抗凝治疗的无效性在主要结局的各个组成部分中保持一致：
- 所有中风事件：0.8% vs 1.1%（RR 0.72，95% CI 0.23-2.25）
- 全身性栓塞：0% vs 0%
- 新发隐匿性栓塞性中风（MRI检测到至少一个新梗死灶≥15 mm）：0% vs 0.3%
“我认为OCEAN研究将标志着我们管理房颤消融术后患者方式的关键转变。它明确表明，对于经严格筛选、在成功消融后一年或更久仍保持心律失常自由的患者，无论是否继续口服抗凝药，其长期全身性栓塞风险都极低。”哈佛医学院和布莱根妇女医院（Mass General Brigham）的贾格梅特·辛格医学博士及哲学博士（Jagmeet Singh, MD, PhD）在波士顿评论道。
维尔马指出，根据脑部MRI扫描，各研究组检测到的小脑梗死数量也无差异（3.9% vs 4.4%，RR 0.89，95% CI 0.51-1.55）。
在安全性方面，利伐沙班与阿司匹林至少在致命性或大出血风险上相当接近（1.6% vs 0.6%，风险比[HR] 2.51，95% CI 0.79-7.95）。仅轻微出血（HR 3.71，95% CI 2.29-6.01）和临床相关非大出血（HR 3.51，95% CI 1.75-7.03）在利伐沙班组高于阿司匹林组。
因此，利伐沙班在该试验中的总体中性结果表明，在考虑导管消融术后长期DOAC治疗时需更细致的权衡。
OCEAN与ALONE-AF
值得注意的是，研究参与者被描述为具有中等中风风险（平均CHA₂DS₂-VASc评分为2.2），极少有近期中风史，且心脏疾病轻微。他们在最后一次消融手术后中位时间16.4个月时入组。
维尔马表示，部分CHA₂DS₂-VASc评分为1、2甚至3的患者现在可在成功导管消融后停用抗凝药——但需注意，近期中风仍会将患者归入更高风险类别，可能仍需抗凝治疗。
遵循美国心脏协会对房颤患者抗凝治疗的强有力指南推荐（即估计年血栓栓塞风险≥2%时），杜克大学医疗系统（Duke University Health System）的北卡罗来纳州达勒姆市当选美国心脏协会主席曼尼什·帕特尔医学博士（Manesh Patel, MD）在AHA新闻发布会上表示：“2%或更高的风险对我们至关重要，我们必须确保患者确实存在心房颤动。”
然而，该试验的一个重大局限是其意外低的事件发生率：各组中中风极为罕见，维尔马团队指出，若要检测利伐沙班使用者中风风险理论上降低40%，需要超过11,000名患者的样本量。OCEAN最终提前终止——计划入组1,572人，实际仅随机分配1,284人——原因是对证明利伐沙班益处的徒劳感及观察到非大出血事件的增加。
尽管如此，鉴于今年夏季ALONE-AF试验的报告，利伐沙班在此试验中的表现或可预见。在该韩国试验中，成功房颤消融后停用DOAC不仅无害，反而显著改善临床结局——尽管是在一个随访期最长2年、仅限东亚人群的较小样本中。
OCEAN和ALONE-AF相互印证了相似发现。
辛格向MedPage Today表示：“总体而言，这些数据挑战了消融后无限期抗凝的笼统建议，支持由节律持久性、CHA₂DS₂-VASc评分及医患共同决策指导的个性化、风险分层方法。我预计可穿戴设备将用于主动监测无症状房颤复发，成为该患者群体护理路径的一部分。”
研究详情
OCEAN是一项在澳大利亚、比利时、加拿大、中国、德国和以色列开展的开放标签试验。符合条件的参与者需患有非瓣膜性房颤，至少在入组前1年成功接受消融术，且CHA₂DS₂-VASc评分≥1。
患者被随机分配至每日15 mg利伐沙班组（n=641）或每日70-120 mg阿司匹林组（n=643）。试验方案允许利伐沙班组因安全原因换用其他DOAC（n=34），阿司匹林组因类似原因停用抗血小板治疗（n=7）。
各组研究队列平均年龄66.3岁，女性占28.6%，有中风史者比例约6%。
该群体的预期与研究中观察到的低事件率相悖。
维尔马团队写道：“低中风风险的一个解释是，导管消融可能将房颤负担降低至风险与无房颤人群相似的水平，而后者中风主要由非栓塞性事件引起。也可能由于选择偏倚，接受房颤消融的患者实际中风风险低于其风险评分所提示。”
OCEAN的局限性还包括缺乏安慰剂对照组。
维尔马在新闻发布会上解释：“我们10年前启动此试验时，指南对阿司匹林并不那么负面，我们当时无法放心让这些患者完全不接受任何治疗。但若你认为阿司匹林相比安慰剂无益处，则结果将相同。”
OCEAN研究者总结了房颤消融后抗血栓管理的现状：左心耳封堵、持续抗凝、阿司匹林治疗或不治疗。
他们写道：“房颤消融后哪种策略最佳尚不明确，但所有方法的年中风率均低于1%，这通常被视为启动抗凝的阈值。”
OCEAN试验由拜耳（Bayer）、雅培（Abbott）、百多力（Biotronik）、加拿大卫生研究院、渥太华大学心脏研究所加速资助计划、加拿大卒中预防干预网络、大脑-心脏互连组加拿大卓越研究基金以及罗森菲尔德心脏基金会资助。
维尔马披露与雅培、Adagio Medical、Biosense Webster、强生医疗技术（JNJ Medtech）、Kardium、美敦力（Medtronic）及Volta Medical存在各种研究和/或咨询关系。帕特尔和辛格无利益冲突披露。
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