2025年11月08日
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作者：Scott Buzby
事实核查：Richard Smith
主要发现：
- 对于中风和出血高风险的心房颤动患者，左心耳封堵术与药物治疗相比并无益处。
- 这些结果可能改变临床实践。
新奥尔良——一位演讲者报告称，在中风和出血高风险的心房颤动患者中，左心耳封堵术与单独药物治疗相比未能达到非劣效性，且血栓和出血风险更高。
正如Healio先前报道的，左心耳封堵术(LAAO)在指南中的推荐等级已提升至2a类，适用于有高出血风险或其他抗凝禁忌症的房颤患者。
研究人员设计了CLOSURE-AF试验，比较LAAO与口服抗凝药物在高卒中风险和高出血风险房颤患者中的效果，并在美国心脏协会科学会议上公布了结果。
"基于导管的左心耳封堵术是心房颤动患者预防中风的潜在替代抗凝方案。这是基于观察到这些患者心脏中大多数血栓形成于左心耳，且该技术特别为同时具有高出血风险的患者开发，因为在这些患者中，有时难以进行抗凝治疗，"德国柏林夏里特医学院本杰明·富兰克林校区德国心脏中心(Deutsches Herzzentrum Charité, Campus Benjamin Franklin at Charité University of Medicine)心脏病学、血管学和重症医学科主任乌尔夫·兰德梅瑟(Ulf Landmesser)医学博士在新闻发布会上表示。"目前美国指南对此有[2b类，证据级别B]的推荐，而欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology)对此有[2b类，证据级别C]的推荐，适用于口服抗凝治疗下高卒中风险且高大出血风险的房颤患者。您可以看出这一推荐并不十分有力，显然需要更多证据。"
在CLOSURE-AF试验中，研究人员将912名房颤患者（CHA2DS2-VASc评分≥2且出血风险升高）随机分配至LAAO组或医生指导的最佳医疗护理组，后者包括直接口服抗凝药[DOACs]、维生素K拮抗剂和单一抗血小板治疗，可单独使用或联合使用（平均年龄79岁；39%为女性；94%为白人）。
主要终点是缺血性或出血性中风、全身性栓塞、心血管或不明原因死亡以及Bleeding Academic Research Consortium 3级或更高级别的大出血的复合终点。中位随访时间为3年。
平均CHA2DS2-VASc评分和HAS-BLED评分分别约为5和3。
根据报告，在LAAO后，医生被要求停止患者的双联抗血小板治疗，仅保留单一抗血小板治疗；而被分配至医生指导的最佳医疗护理组的大多数患者仅接受DOAC治疗。
未达到非劣效性
根据报告，对于主要复合终点，LAAO与医生指导的医疗护理相比未达到非劣效性（调整后HR=1.28；95% CI，1.01-1.62；非劣效性P值=.44；非劣效性界值1.3）。
兰德梅瑟表示，除中风外，主要终点的各个组成部分在LAAO组中数值上均更高，但该试验未设计用于确定这些终点的统计学显著性。
"这项多中心随机试验[显示]，在高卒中和高出血风险的老年房颤患者中，基于导管的左心耳封堵术策略与医生指导的最佳医疗护理相比未能达到非劣效性，"兰德梅瑟在新闻发布会上表示。"在这些老年高风险患者中，左心耳封堵术与3年中位随访期内中风、全身性栓塞、大出血和心血管或不明原因死亡的复合主要终点风险升高相关。"
在新闻发布会后的讨论中，杜克健康中心(Duke Health)心脏病学家、介入心脏病专家及杜克临床研究所(Duke Clinical Research Institute)成员马尼什·R·帕特尔(Manesh R. Patel)医学博士表示，该试验可能影响临床实践。
"对于高风险老年患者，即使是那些接受左心耳封堵术的患者，我们原本可能已停止抗凝治疗，但现在我们有数据显示这对患者可能不安全，尤其是在出血作为终点的试验中，"帕特尔表示。"这表明那些高卒中和高出血风险的老年患者可能仍需要抗凝治疗。"
来源：
Verma A, 等. LBS.02: 房颤手术后抗血栓治疗的困境. 美国心脏协会科学会议(American Heart Association Scientific Sessions)；2025年11月7-10日；新奥尔良。
披露： 兰德梅瑟报告从安进(Amgen)、Menarini、诺华(Novartis)和赛诺菲(Sanofi Aventis)获得报酬，并从雅培(Abbott)、默克·夏普与多姆(Merck Sharp & Dohme)及诺华(Novartis)获得机构研究资金。帕特尔报告为拜耳(Bayer)、Esperion和强生(Janssen)提供咨询，并在拜耳(Bayer)、Idorsia和再生元(Regeneron)的临床试验中担任研究员。
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