美国食品药品监督管理局(FDA)于9月22日周一宣布批准亚叶酸钙片剂用于脑叶酸缺乏症患者,称其为“FDA首次认可的自闭症治疗方法”。FDA局长马蒂·马卡里医学博士表示:“我们目睹了自闭症病例在二十年间悲剧性地增长了四倍。儿童正在遭受痛苦,理应获得已显示前景的潜在治疗。我们正运用金标准科学和常识为美国人民服务。”亚叶酸钙用于自闭症治疗的批准将使医疗补助计划得以覆盖该药物费用。
据新闻报道,FDA同时正努力恢复葛兰素史克(GSK)生产的品牌药威可伏的批准。威可伏是处方高剂量亚叶酸钙制剂,该药企于1999年停止营销此药,导致FDA撤回批准。
什么是亚叶酸钙?
根据梅奥诊所资料,亚叶酸钙是一种高剂量亚叶酸处方药,以片剂或溶液粉末形式存在,可口服或静脉注射,主要用作甲氨蝶呤(大剂量使用的抗癌药物)有害作用的解毒剂。该药物也用于预防或治疗某些类型贫血,或与其他抗癌药物联用治疗结肠癌。
亚叶酸钙能治疗自闭症吗?
亚叶酸钙并非自闭症的治愈方法,但正被考虑作为帮助向经评估存在脑叶酸缺乏的儿童大脑输送叶酸的治疗手段。尽管部分研究显示自闭症与大脑叶酸水平偏低可能存在关联,但仍需更多研究验证。妊娠期间,人体需要叶酸生成新红细胞,这对胎儿生长发育至关重要并可预防出生缺陷。
FDA药物评价与研究中心主任乔治·蒂德马什医学博士表示:“FDA正与葛兰素史克合作扩大威可伏现有标签适用范围。此举体现FDA致力于探索药物再利用以治疗慢性疾病的承诺。FDA将持续致力于发现并治疗自闭症的根本原因。”
妊娠期使用泰诺或对乙酰氨基酚安全吗?
9月22日周一,唐纳德·特朗普总统及其高级医疗顾问敦促孕妇除非绝对必要(例如高烧情况),否则避免使用泰诺。然而目前并无确凿共识证明该药物会导致自闭症。
美国妇产科医师学会(ACOG)主席史蒂文·J·弗莱施曼医学博士表示:“卫生与公众服务部今日声明缺乏完整科学证据支持,且危险地简化了儿童神经障碍的多重复杂成因。”声明补充道:“在逾二十年关于妊娠期使用对乙酰氨基酚的研究中,没有任何一项权威研究能确证在妊娠任何阶段使用该药物会导致儿童神经发育障碍。”
ACOG指出对乙酰氨基酚是妊娠期治疗疼痛和发热的“少数可用选项之一”,未治疗的发热对孕妇可能造成危害。“产前发热、先兆子痫的早期头痛症状及疼痛均需通过对乙酰氨基酚的治疗管理,使其成为必需人群的关键药物。妊娠期使用该药治疗的病症,其风险远高于任何理论风险,且可能对孕妇和胎儿造成严重发病甚至死亡。”
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