贝一医药的B细胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制剂sonrotoclax获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药申请受理，并被授予治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的优先审评资格。该审评决定适用于既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的患者群体。
此项申请基于一项全球性、开放标签、多中心I/II期研究（BGB-11417-201）数据，该研究纳入125名既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。独立审查委员会评估结果显示，该疗法达到主要终点总体缓解率目标，在该患者群体中展现出具有临床意义的治疗效果。
贝一医药表示计划向欧洲药品管理局等全球其他监管机构提交I/II期研究数据，以寻求sonrotoclax在复发/难治性套细胞淋巴瘤领域的进一步批准。针对复发/难治性套细胞淋巴瘤及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的上市申请，目前也正在中国国家药品监督管理局药品审评中心接受加速审批审评。
早期实验室研究表明，该药物是一种强效选择性BCL-2抑制剂，具有短半衰期和无药物蓄积的特性。临床数据显示其在多种B细胞恶性肿瘤中表现出显著治疗活性，目前正作为单药疗法及与Brukinsa等其他治疗药物的联合疗法进行研究。
此外，sonrotoclax已获美国监管机构授予复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的突破性疗法认定，同时拥有套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症的快速通道资格，以及针对套细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征成人患者的孤儿药资格。
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