马奇生物（March Biosciences）研发的MB-105已获得美国食品药品监督管理局（FDA）再生医学先进疗法（RMAT）认定。该疗法是一种自体CD5靶向CAR-T细胞疗法，正处于复发难治性CD5阳性T细胞淋巴瘤的开发阶段。
RMAT认定基于马奇生物正在进行的多中心II期临床试验的初步数据。结果显示，该疗法在存在重大未满足医疗需求的患者群体中展现出临床活性和可控的安全性特征。
安全性导入队列的初步结果将于2025年美国血液学会年会上公布。随着马奇生物继续与FDA合作制定MB-105的加速开发和审评策略，2026年预计将有更多更新进展。RMAT认定带来的优势包括研发阶段与监管机构的强化沟通、滚动审评和优先审评等加速审评流程，以及享有突破性疗法和快速通道项目的同等优势。
马奇生物联合创始人兼首席执行官莎拉·海因表示："FDA的RMAT认定进一步验证了MB-105解决复发难治性T细胞淋巴瘤患者关键未满足医疗需求的潜力。当前疗法下，这些患者的中位生存期仅为六个月。我们对目前观察到的治疗反应感到鼓舞，并期待与FDA紧密合作，高效推进MB-105的开发进程。"
马奇生物计划在推进MB-105数据的同时，探索美国以外的商业和临床开发机会，并与国际监管机构开展合作。
作为同类首创的自体CAR-T疗法，MB-105靶向CD5阳性血液系统恶性肿瘤，包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、T细胞淋巴瘤和T细胞急性淋巴母细胞白血病。该疗法采用专有CAR设计，可选择性靶向癌细胞，并实现无需额外基因修饰的简化生产工艺。
FDA已授予MB-105针对复发或难治性CD5阳性T细胞淋巴瘤治疗的再生医学先进疗法认定和孤儿药认定。
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