从医院病房到健康应用程序，人工智能正在迅速改变医疗服务的提供方式。AI扩展的速度令人惊叹——例如，Cedars Sinai推出的Apple Vision Pro健康应用，以及西门子在精准医学和预测分析等领域开发的众多应用。然而，随着技术不断发展，管理其使用的框架仍然零散。法律通常滞后于技术创新，这引发了一个重要问题：如何确保医疗领域的人工智能安全、合乎伦理，并值得患者的信任？
对此，卡塔尔Hamad Bin Khalifa大学（HBKU）法学院的研究人员提出了一种新的治理模型——“真实生命周期方法”（True Lifecycle Approach，简称TLA）。该方法基于一个核心理念：AI应在研发、设计、实施和监督的所有阶段接受监管。其核心原则很简单：患者必须放在首位。治理应始终贯穿医学法律和伦理，不能忽视患者的需求。
为什么需要TLA？
读者可能会质疑，目前已有针对AI的治理框架，例如美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟欧洲药品管理局（EMA）制定的相关规则。这些框架主要聚焦于批准AI医疗设备进入市场，高风险设备需接受更多检查和审批。然而，这些框架并未充分考虑医疗AI的复杂性，忽略了知情同意、医疗过失责任及其他患者权利等关键问题。
此外，这些框架将AI视为一种技术工具，而非深刻影响人类生活的存在。相比之下，TLA以医疗法律和伦理为基础，强调医学中护理标准的重要性、患者隐私保护、知情同意问题以及对文化和宗教差异的尊重。这些价值观在海湾合作委员会（GCC）国家尤为重要，因为这些国家拥有来自不同背景的外籍人口。
TLA包含三个核心治理阶段，首先是研发阶段（R&D）。这一阶段为医疗AI的法律和伦理奠定了基础。例如，在卡塔尔，HBKU与公共卫生部（MOPH）合作制定了《医疗AI研发指南》。这些指南鼓励开发者遵循详细流程，记录AI系统的用途、范围和预期使用情况。重要的是，研究人员从一开始就应考虑伦理和法律问题，例如遵守与医疗数据相关的数据保护法规。
第二阶段涉及系统审批。尽管并非所有医疗AI工具都需要监管审批，但监管机构仍应拥有更广泛的权力，以确保医疗AI符合严格的安全标准。目前，全球监管机构普遍缺乏此类权力，但沙特阿拉伯在GCC地区取得了进展。通过其发布的《MDS-G010 基于AI的医疗设备指南》，沙特食品药品管理局（SFDA）的标准超越了其他监管机构，涵盖了伦理标准、自适应算法、透明度及上市后监测等内容。虽然这尚未覆盖所有医疗AI设备，但指出了治理未来发展的方向。
TLA的最后一个阶段关注AI在实践中的应用。规则不仅应约束研究人员和开发者，还应涵盖医疗服务提供者、保险公司及其他下游使用AI的实体。为此，阿布扎比和迪拜出台了具有强制性条款的AI政策，要求进行审计、验证AI系统，并建立患者反馈机制。
意外的案例研究
GCC国家正优先投资于AI，包括医疗AI治理。区域政府在AI治理生命周期的不同阶段都取得了进展。如果综合来看，他们的努力实际上构成了一个覆盖整个AI治理范围的真实生命周期方法（TLA）。
事实上，GCC国家独特地具备成为这一全球模式先锋的条件。成员国拥有集中化的治理结构和多样化的人口，这些人群需要能够考虑到语言、宗教及其他因素的文化敏感技术。最终形成的结果可能是一个既尊重全球规范又满足本地需求的治理生态系统——这种模式有望在未来几年为全球最佳实践提供借鉴。
在医疗环境中开发和部署AI的技术人员必须牢记，AI不仅是一个技术项目，更是一个关乎人类的项目。尽管政策制定者和立法者决定如何监管这项技术，但TLA提供了一个有原则的路线图，鼓励就如何最好地治理技术展开讨论，并始终将患者置于中心位置。
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