雅加达（安塔拉通讯社）——印度尼西亚正致力于通过实施药品生产质量管理规范(GMP)扩大干细胞疗法的临床应用，以成为亚太地区先进治疗医药产品(ATMP)的中心。
印尼食品药品监督管理局(BPOM)局长塔鲁纳·伊克拉(Taruna Ikrar)表示，这一雄心壮志源于基因疗法、细胞疗法和基于核糖核酸的疗法在全球的快速增长。他指出，目前全球有4,164种ATMP正在研发中，其中148种已在各国获得批准。
伊克拉周六在雅加达表示，全球ATMP市场预计将从2026年的414.6亿美元大幅增长至2031年的867.6亿美元。
伊克拉表示："这一趋势表明再生医学正在塑造医疗保健的未来。印度尼西亚必须通过建立适应性监管体系同时确保患者安全，为参与这一变革做好准备。"
他强调，要成为ATMP区域强国，印度尼西亚需要培育有利于研究和工业发展的生态系统，同时改善法规并寻求国际合作。
伊克拉表示，挑战不仅在于鼓励科学创新，还在于确保每种产品在安全性、有效性和质量方面都有坚实的证据基础。
他补充道："许多创新疗法仍受到科学证据有限、剂量标准化、生产工艺一致性以及公众使用后的长期安全监测等问题的阻碍。"
为应对这些挑战，他表示BPOM正在加强国家监管框架，以确保在开发生物细胞疗法时符合国际标准，并指出该机构已发布2025年关于ATMP评估的规定。
伊克拉补充说，印度尼西亚有5家获得GMP认证的干细胞设施正在开发新型治疗产品，另有43家已获得BPOM的指导以达到GMP标准。
他进一步指出，该机构正在开发一种三方合作模式以推进国家健康创新，其中大学负责研究，企业负责生产，政府负责执行安全、有效性和质量标准。
他补充说，BPOM已与印度尼西亚的186所高等教育机构合作支持创新，并得到270家获得GMP认证的制药生产设施的支持。
他进一步强调，该机构已准备好吸引投资并加强国际合作，以加速印度尼西亚再生医学的发展。
【全文结束】