益生菌在肠道健康中的作用
Atlantia Clinical Trials首先进行了一项初步研究，以评估延续效应并确定随机、双盲、安慰剂对照交叉研究所需的洗脱期，并提供有关受试者特征和测量参数变化的初步数据。
肠易激综合症（IBS）通常表现为慢性腹痛、腹胀、不适和排便习惯改变，影响了10-15%的一般人群。
在最近的一项研究中，Atlantia使用了两种已知的益生菌菌株，每种菌株都具有与IBS相关的有趣特性。第一种菌株在临床前和临床研究中显示能够减轻焦虑和压力，并改善认知功能。
第二种菌株此前经过广泛研究，显示出可以调节炎症反应，并在两项管理良好的临床研究中减少了IBS患者的腹痛、腹胀、气体和不可预测的排便习惯。
因此，最近试验的目的是评估这两种菌株混合物对IBS成人患者肠道症状和压力/情绪的影响。该研究项目包括两个阶段：初步研究和随机、双盲、安慰剂对照交叉研究。
挑战和目标
主要目标是评估正在研究的产品及其对IBS成人的压力和情绪的影响，基于HADs评分的变化。
其他目标包括评估该产品对IBS症状、腹部疼痛/不适以及个别症状（如腹部膨胀/膨隆、腹部疼痛/不适、排便紧迫感、排便频率、粪便稠度（布里斯托尔粪便量表）、用力和排气）的影响。
在研究过程中，根据严重和非严重的不良事件及安全参数评估了研究产品的安全性。最大的挑战是检查在一个交叉设计中，一个时期的中断是否会对其后的时期产生残留效应。
这种现象被称为延续效应。因此，需要一个熟悉这些设计的技术团队。
Atlantia的解决方案如何帮助
Atlantia的主要医生、科学家、营养师和研究护士团队与赞助商的研究人员合作，设计并实现了研究的主要目标。
专门研究压力和焦虑的内部专家团队完全符合赞助商的研究需求，Atlantia的专家团队建议采用交叉研究设计。
每位参与者都作为自己的对照组，同一受试者同时评估了干预措施（研究产品和安慰剂）。这使得试验的精度与仅使用一半样本量的平行组试验相当。
关于研究
导致IBS的根本因素是异质性的且尚未完全理解，但据信，肠道黏膜免疫激活的认知功能改变、心理压力增加、脑-肠相互作用以及肠道微生物群的变化都对该疾病有显著贡献。
Atlantia最初进行了初步研究，以评估延续效应并确定随机、双盲、安慰剂对照交叉研究所需的洗脱期，并提供有关受试者特征和测量参数变化的初步数据。
在初步研究和交叉研究中，通过认可的问卷和其他生物标志物来测量压力和情绪。
通过自我报告的方法评估肠道症状，每天记录腹痛、排气、粪便形状和稠度以及用力和排便紧迫感，使用电子日记系统。其他措施包括每周对IBS症状和腹部疼痛/不适的整体评估。
Atlantia通过其数据库、全科医生办公室和当地报纸广告招募受试者。
受试者最初通过电话筛选，回答关于年龄、情绪和压力史、胃肠道症状以及既往和当前用药的问题。被认为符合条件的受试者随后被安排进行面对面的筛选访问。
该研究按照方案详细进行，并符合ICH良好临床实践指南和赫尔辛基宣言。
初步研究是一个开放标签设计，如下所述。
志愿者们均服用研究产品8周，随后进行8周的随访。
根据选择标准对志愿者进行筛选。筛选出18至55岁之间有反复腹痛/不适和轻至中度压力/情绪状态的参与者。
研究要求在20周内进行多次访问：每次访问时都会采集血液样本。在筛选和基线访问以及干预完成后采集尿液样本。对于育龄女性，还进行了妊娠测试。
每次访问的早晨，建议受试者不要刷牙或使用漱口水，因为会在每个访问的早晨采集唾液样本。受试者在每次访问时会被提供粪便收集工具包，并被建议在家收集样本并在下次访问时带到诊所。
粪便样本储存在-80°C，并分析是否存在/不存在益生菌菌株，以指示益生菌菌株的转运/洗脱情况，并保存用于组成分析、微生物多样性分析、短链脂肪酸分析和代谢组学分析。
第二项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，使用重复测量交叉设计，如下所述。
根据选择标准对志愿者进行筛选。参与者为18至55岁之间的IBS患者，伴有反复腹痛/不适和轻至中度压力/情绪状态。
研究要求在28周内进行定期访问。志愿者被随机分为第1组或第2组。然后他们经历8周的干预，分别接受研究产品或匹配的安慰剂，并在干预之间有一个洗脱期。
此外，在交叉研究中还收集了尿液、唾液、血液和粪便样本，以评估与初步研究相似的终点。
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